Você está testando seus dispositivos médicos com pontas de pipeta sem endotoxina?
Garanta resultados de teste de endotoxina consistentemente confiáveis com pontas de pipeta com certificação de pureza
As endotoxinas podem ser um risco para a segurança do paciente. Mesmo uma concentração baixa de endotoxina na corrente sanguínea pode produzir inflamação no corpo humano; portanto, é importante prevenir a exposição a endotoxinas em seus pacientes.
Para evitar a exposição do paciente às endotoxinas, é necessário realizar testes frequentes e confiáveis para determinar os níveis de endotoxinas em dispositivos médicos. O método LAL é um método de teste confiável usado para garantir a segurança do paciente e o uso livre de riscos de dispositivos médicos. Um método alternativo é o ensaio de fator C recombinante (rFC), que é totalmente livre de animais.
Dependendo do uso pretendido, o capítulo 161 da Farmacopeia dos EUA (USP) afirma que todos os produtos esterilizados finais, como dispositivos médicos, devem ser testados para níveis de endotoxina, geralmente por lote, e descreve os limites de liberação de endotoxina como segue para produtos que entram em contato com:
- o sistema cardiovascular ou o sistema linfático - 0,5 EU / mL ou 20 EU / dispositivo
- o líquido cefalorraquidiano - 0,06 EU / mL ou 2,15 EU / dispositivo
New Application Note: Are You GLP/GMP Compliant When it Comes to pipetting?
Are you following methods for current Good Laboratory Practice (cGLP) or current Good Manufacturing Practice (cGMP)?
Our new application note introduces tools and principles that can help you with these demanding requirements, especially when it comes to your pipetting practices. A pipette is a precision measuring apparatus that has a significant influence on your lab results, but it can also be your companion in ensuring compliance.
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Nota de aplicação: Como evitar contaminação na pipetagem
Prevenir a contaminação na pipetagem é fundamental para obter resultados confiáveis. Requer a identificação do mecanismo de contaminação potencial para que todos possam ser tratados. Este documento aborda os três tipos de contaminação que se originam da pipetagem: contaminação de pipeta para amostra, contaminação de amostra para pipeta e contaminação de amostra para amostra.
Pipetagem em teste de endotoxina
Os efeitos da contaminação por endotoxinas
Você sabia que a contaminação por endotoxinas de consumíveis de laboratório pode influenciar os resultados do seu ensaio?
A pipetagem é parte integrante do fluxo de trabalho de teste de endotoxina para dispositivos médicos. Para minimizar as fontes potenciais de contaminação por endotoxinas, use consumíveis sem endotoxinas, como pontas de pipeta, dentro do fluxo de trabalho de teste.
Processos altamente automatizados minimizam o contato humano com as matérias-primas e o produto final durante todo o processo de fabricação, minimizando assim o risco de contaminação por endotoxinas. As pontas de pipeta Sartorius são fabricadas em um processo altamente automatizado e em um ambiente de sala limpa, e passam por um teste específico de lote com um limite de teste de endotoxina de <0,005 EU / ml, que é 100 vezes menor do que o requisito regulamentar. Todas as pontas sem endotoxina da Sartorius são fornecidas com certificados de pureza. Antes de comprar pontas de pipeta sem endotoxina, verifique os limites de teste para certificação de pontas de pipeta sem endotoxina para garantir que sejam baixas o suficiente para atender às suas necessidades de teste.
Os efeitos da técnica de pipetagem
Erros de pipetagem são uma fonte comum de variação nos procedimentos de teste. Por exemplo, a variação nas curvas padrão de teste de endotoxina pode ter um efeito deletério na confiabilidade dos resultados do teste.
Os protocolos pré-programáveis de pipetas eletrônicas podem reduzir os erros do usuário nas etapas de pipetagem. Usar as pontas de pipeta do mesmo fabricante com suas pipetas garante o encaixe perfeito, reduzindo assim o vazamento, a precisão e o desempenho de precisão prometido para a pipeta.
Para garantir resultados mais confiáveis, cuide de suas pipetas e calibre-as regularmente. A Sartorius também oferece serviços de calibração de pipetas certificados e credenciados
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Pontas de pipeta certificadas pela pureza e pipetas precisas e precisas
Pontas de pipeta sem endotoxina
As pontas de pipeta Sartorius são testadas e certificadas como livres de endotoxinas, para que se encaixem em fluxos de trabalho de laboratórios de controle de qualidade de dispositivos médicos. A Sartorius fabrica ponteiras de pipeta de acordo com a ISO 14644-1 em um ambiente de sala limpa com certificação ISO 8 para manter os mais altos padrões de qualidade e pureza. Apenas os melhores materiais plásticos são selecionados, e nosso processo de fabricação automatizado é estritamente controlado do início ao fim em linha com o GMP para evitar de forma confiável a contaminação por contato humano. Um laboratório independente verifica cada lote de ponta para garantir a ausência de DNase, RNase e endotoxinas com um limite de teste de 100 vezes menor do que o requisito regulamentar.
Pontas para pipeta Optifit
As pontas Sartorius Optifit garantem um encaixe perfeito e vedação estanque nas pipetas Sartorius para máxima precisão e reprodutibilidade de pipetagem. O código de cores das bandejas de pontas permite combiná-las facilmente com a pipeta Sartorius com código de cores.
- As pontas são embaladas em racks de bandeja única com uma embalagem hermética para proteger as pontas de endotoxinas
- Os processos de produção livres de DNase, RNase e endotoxina protegem de forma confiável sua amostra contra contaminação
- O polipropileno puro da mais alta qualidade é usado como matéria-prima para garantir a pureza do material
- Um certificado de pureza específico do lote é fornecido com dicas
Pipeta mecânica Tacta® - perfeitamente balanceada
Tacta® é a nova pipeta mecânica premium com excelente conforto e confiabilidade. Tacta® torna a pipetagem fácil e segura, enquanto produz resultados precisos e confiáveis sempre.
Experimente os benefícios da Tacta®:
- Pipeta totalmente autoclavável para melhor controle de contaminação
- Resultados confiáveis, mesmo durante longos períodos de pipetagem
- Ejeção de ponta controlada e suave com a nova tecnologia Sartorius Optiject
- Confortável de segurar devido à alça ergonomicamente projetada
- O sistema Sartorius Optilock exclusivo oferece flexibilidade para ajuste de volume e travamento
- Ajuste de calibração para fornecer resultados precisos para vários tipos de líquidos
- Fácil de limpar, com apenas três peças para desmontar
Pipeta eletrônica Picus® Nxt - Altamente sofisticada e ergonômica
Picus® Nxt é a pipeta eletrônica mais leve e menor do mercado. Seu design ergonômico, operação totalmente eletrônica e funcionalidades avançadas garantem uma experiência de pipetagem fácil e confortável.
Experimente os benefícios do Picus® Nxt:
- Operações totalmente eletrônicas garantem resultados de pipetagem precisos e precisos, independentemente do nível de habilidade do usuário
- A ampla gama de modos de pipetagem, desde diluição e titulação até distribuição em série, torna as tarefas de pipetagem rápidas e fáceis
- Os protocolos definidos pelo usuário aceleram as sequências de pipetagem de rotina e adicionam confiabilidade à pipetagem de curva padrão
- Certificado de calibração credenciada de 3 pontos (ISO 17025 e ISO 8655) em conformidade com os regulamentos mais rígidos
- Lembretes de manutenção e calibração alertam você quando o serviço é necessário
- Possibilidade de travar a pipeta e evitar o uso, por exemplo, em caso de contaminação
- Exclusivamente leve (pesa apenas 100 gramas) e design aerodinâmico para pipetagem sem esforço
Pipetas exatas e precisas
As pipetas Sartorius são a escolha perfeita para o teste de endotoxinas de dispositivos médicos, pois foram projetadas com limpeza, precisão e facilidade de uso em mente. As pipetas são fáceis de limpar, sendo as partes inferiores da pipeta fáceis de remover. Eles também são fáceis de calibrar e são equipados com um bloqueio de volume para garantir que o volume de distribuição seja o pretendido. Além disso, o Picus® Nxt possui um recurso de lembrete de calibração para que você não se esqueça da próxima data de vencimento da calibração.
Recursos
Aproveite esses recursos para ajudá-lo a encontrar soluções ricas em informações.
Guia de seleção prática
Como configurar o programa de controle de qualidade de pipetagem para o seu laboratório?