Você está testando seus dispositivos médicos com pontas de pipeta sem endotoxina?

Garanta resultados de teste de endotoxina consistentemente confiáveis com pontas de pipeta com certificação de pureza

As endotoxinas podem ser um risco para a segurança do paciente. Mesmo uma concentração baixa de endotoxina na corrente sanguínea pode produzir inflamação no corpo humano; portanto, é importante prevenir a exposição a endotoxinas em seus pacientes. 

Para evitar a exposição do paciente às endotoxinas, é necessário realizar testes frequentes e confiáveis para determinar os níveis de endotoxinas em dispositivos médicos. O método LAL é um método de teste confiável usado para garantir a segurança do paciente e o uso livre de riscos de dispositivos médicos. Um método alternativo é o ensaio de fator C recombinante (rFC), que é totalmente livre de animais.

Dependendo do uso pretendido, o capítulo 161 da Farmacopeia dos EUA (USP) afirma que todos os produtos esterilizados finais, como dispositivos médicos, devem ser testados para níveis de endotoxina, geralmente por lote, e descreve os limites de liberação de endotoxina como segue para produtos que entram em contato com:

  • o sistema cardiovascular ou o sistema linfático - 0,5 EU / mL ou 20 EU / dispositivo
  • o líquido cefalorraquidiano - 0,06 EU / mL ou 2,15 EU / dispositivo

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New Application Note: Are You GLP/GMP Compliant When it Comes to pipetting?

Are you following methods for current Good Laboratory Practice (cGLP) or current Good Manufacturing Practice (cGMP)? 

Our new application note introduces tools and principles that can help you with these demanding requirements, especially when it comes to your pipetting practices. A pipette is a precision measuring apparatus that has a significant influence on your lab results, but it can also be your companion in ensuring compliance.

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Nota de aplicação: Como evitar contaminação na pipetagem

Prevenir a contaminação na pipetagem é fundamental para obter resultados confiáveis. Requer a identificação do mecanismo de contaminação potencial para que todos possam ser tratados. Este documento aborda os três tipos de contaminação que se originam da pipetagem: contaminação de pipeta para amostra, contaminação de amostra para pipeta e contaminação de amostra para amostra.

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Pipetagem em teste de endotoxina

Os efeitos da contaminação por endotoxinas

Você sabia que a contaminação por endotoxinas de consumíveis de laboratório pode influenciar os resultados do seu ensaio?

A pipetagem é parte integrante do fluxo de trabalho de teste de endotoxina para dispositivos médicos. Para minimizar as fontes potenciais de contaminação por endotoxinas, use consumíveis sem endotoxinas, como pontas de pipeta, dentro do fluxo de trabalho de teste.

Processos altamente automatizados minimizam o contato humano com as matérias-primas e o produto final durante todo o processo de fabricação, minimizando assim o risco de contaminação por endotoxinas. As pontas de pipeta Sartorius são fabricadas em um processo altamente automatizado e em um ambiente de sala limpa, e passam por um teste específico de lote com um limite de teste de endotoxina de <0,005 EU / ml, que é 100 vezes menor do que o requisito regulamentar. Todas as pontas sem endotoxina da Sartorius são fornecidas com certificados de pureza. Antes de comprar pontas de pipeta sem endotoxina, verifique os limites de teste para certificação de pontas de pipeta sem endotoxina para garantir que sejam baixas o suficiente para atender às suas necessidades de teste.

Os efeitos da técnica de pipetagem

Erros de pipetagem são uma fonte comum de variação nos procedimentos de teste. Por exemplo, a variação nas curvas padrão de teste de endotoxina pode ter um efeito deletério na confiabilidade dos resultados do teste.  

Os protocolos pré-programáveis de pipetas eletrônicas podem reduzir os erros do usuário nas etapas de pipetagem. Usar as pontas de pipeta do mesmo fabricante com suas pipetas garante o encaixe perfeito, reduzindo assim o vazamento, a precisão e o desempenho de precisão prometido para a pipeta. 

Para garantir resultados mais confiáveis, cuide de suas pipetas e calibre-as regularmente. A Sartorius também oferece serviços de calibração de pipetas certificados e credenciados

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Fatos sobre endotoxinas - o que você precisa saber

O que são endotoxinas e onde elas entram no ciclo de vida?

Endotoxinas são complexos de lipopolissacarídeos nativamente localizados na membrana externa de bactérias Gram-negativas. Eles podem causar várias condições clínicas, das quais o exemplo mais grave é o choque séptico. Endotoxinas, como um produto da morte bacteriana, podem ser encontradas onde o crescimento bacteriano é possível. A inativação e desestabilização de endotoxinas é difícil porque elas têm alta tolerância ao calor e a capacidade de tolerar valores extremos de pH. Além disso, sua remoção é tediosa, pois os lipopolissacarídeos contêm uma porção lipídica hidrofóbica e um grupo fosfato hidrofílico.

Portanto, a maneira mais eficaz de atingir um nível livre de endotoxinas para produtos é evitar a exposição às possíveis fontes de endotoxinas em primeiro lugar.

Os consumíveis de laboratório como fonte de contaminação por endotoxinas devem ser levados a sério, pois foi demonstrado que tubos de ensaio contaminados com endotoxinas podem comprometer a confiabilidade da medição do ensaio de biomarcador clínico. (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na + -Heparina Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

Cinco perguntas vitais a se fazer sobre os testes de endotoxina antes de comprar pipetas e consumíveis?

  • As suas pontas de pipeta foram testadas e certificadas com limites de livre de endotoxinas suficientemente baixos?
  • A embalagem das pontas protege a pureza das pontas durante o transporte até a bancada do laboratório?
  • Você tem procedimentos operacionais padrão claros (POPs), por exemplo, para protocolos de pipetagem e manutenção?
  • Os seus instrumentos ajudam a evitar erros na pipetagem?
  • Os usuários são treinados na técnica correta de pipetagem e eles entendem o efeito de uma técnica pobre em seus resultados?
Pontas de pipeta certificadas pela pureza e pipetas precisas e precisas

Pontas de pipeta sem endotoxina

As pontas de pipeta Sartorius são testadas e certificadas como livres de endotoxinas, para que se encaixem em fluxos de trabalho de laboratórios de controle de qualidade de dispositivos médicos. A Sartorius fabrica ponteiras de pipeta de acordo com a ISO 14644-1 em um ambiente de sala limpa com certificação ISO 8 para manter os mais altos padrões de qualidade e pureza. Apenas os melhores materiais plásticos são selecionados, e nosso processo de fabricação automatizado é estritamente controlado do início ao fim em linha com o GMP para evitar de forma confiável a contaminação por contato humano. Um laboratório independente verifica cada lote de ponta para garantir a ausência de DNase, RNase e endotoxinas com um limite de teste de 100 vezes menor do que o requisito regulamentar.


Pontas para pipeta Optifit

As pontas Sartorius Optifit garantem um encaixe perfeito e vedação estanque nas pipetas Sartorius para máxima precisão e reprodutibilidade de pipetagem. O código de cores das bandejas de pontas permite combiná-las facilmente com a pipeta Sartorius com código de cores.

  • As pontas são embaladas em racks de bandeja única com uma embalagem hermética para proteger as pontas de endotoxinas
  • Os processos de produção livres de DNase, RNase e endotoxina protegem de forma confiável sua amostra contra contaminação
  • O polipropileno puro da mais alta qualidade é usado como matéria-prima para garantir a pureza do material
  • Um certificado de pureza específico do lote é fornecido com dicas

Pipeta mecânica Tacta® - perfeitamente balanceada

Tacta® é a nova pipeta mecânica premium com excelente conforto e confiabilidade. Tacta® torna a pipetagem fácil e segura, enquanto produz resultados precisos e confiáveis sempre.

Experimente os benefícios da Tacta®:

  • Pipeta totalmente autoclavável para melhor controle de contaminação
  • Resultados confiáveis, mesmo durante longos períodos de pipetagem
  • Ejeção de ponta controlada e suave com a nova tecnologia Sartorius Optiject
  • Confortável de segurar devido à alça ergonomicamente projetada
  • O sistema Sartorius Optilock exclusivo oferece flexibilidade para ajuste de volume e travamento
  • Ajuste de calibração para fornecer resultados precisos para vários tipos de líquidos
  • Fácil de limpar, com apenas três peças para desmontar

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Pipeta eletrônica Picus® Nxt - Altamente sofisticada e ergonômica

Picus® Nxt é a pipeta eletrônica mais leve e menor do mercado. Seu design ergonômico, operação totalmente eletrônica e funcionalidades avançadas garantem uma experiência de pipetagem fácil e confortável.

Experimente os benefícios do Picus® Nxt:

  • Operações totalmente eletrônicas garantem resultados de pipetagem precisos e precisos, independentemente do nível de habilidade do usuário
  • A ampla gama de modos de pipetagem, desde diluição e titulação até distribuição em série, torna as tarefas de pipetagem rápidas e fáceis
  • Os protocolos definidos pelo usuário aceleram as sequências de pipetagem de rotina e adicionam confiabilidade à pipetagem de curva padrão
  • Certificado de calibração credenciada de 3 pontos (ISO 17025 e ISO 8655) em conformidade com os regulamentos mais rígidos
  • Lembretes de manutenção e calibração alertam você quando o serviço é necessário
  • Possibilidade de travar a pipeta e evitar o uso, por exemplo, em caso de contaminação
  • Exclusivamente leve (pesa apenas 100 gramas) e design aerodinâmico para pipetagem sem esforço

Pipetas exatas e precisas

As pipetas Sartorius são a escolha perfeita para o teste de endotoxinas de dispositivos médicos, pois foram projetadas com limpeza, precisão e facilidade de uso em mente. As pipetas são fáceis de limpar, sendo as partes inferiores da pipeta fáceis de remover. Eles também são fáceis de calibrar e são equipados com um bloqueio de volume para garantir que o volume de distribuição seja o pretendido. Além disso, o Picus® Nxt possui um recurso de lembrete de calibração para que você não se esqueça da próxima data de vencimento da calibração.

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Recursos

Aproveite esses recursos para ajudá-lo a encontrar soluções ricas em informações.

Guia

Guia de limpeza e descontaminação para pipetas Sartorius

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Nota de aplicação

Calibração e padrões de pipeta

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Guia de seleção prática

Como configurar o programa de controle de qualidade de pipetagem para o seu laboratório?

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Aproveite ao máximo sua pipeta eletrônica

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Limpeza da pipeta - sua pipeta e amostras são preciosas

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ABC da pureza da ponta da pipeta

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Brochure: High Quality Pipette Tips for Consistent and Reliable Results

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Tacta Mechanical Pipettes — Perfectly Balanced

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Picus-NxT-Brochure-en-L-Sartorius.pdf

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