Soluções de teste microbiológico eficientes, confiáveis e fáceis de usar para dispositivos médicos
Segurança do produto significa segurança do paciente - confiança no teste de controle de qualidade de dispositivos médicos
Dispositivos médicos podem melhorar a qualidade e até mesmo prolongar a vida de um paciente. Em um cenário regulatório cada vez mais complexo, os testes microbiológicos contínuos durante a fabricação são cruciais para garantir a qualidade do produto consistente e confiável e, mais importante, a segurança do paciente. Com nossa experiência estabelecida em controle de qualidade microbiológica, a Sartorius permite que você obtenha resultados precisos e reproduzíveis para testes microbiológicos em processo e de liberação final. Oferecemos aos fabricantes de dispositivos médicos soluções de filtração por membrana totalmente compatíveis, ideais para uso em água, biocarga e testes de esterilidade, bem como monitoramento ativo do ar para salas limpas e ambientes de produção.
Descubra como podemos ajudá-lo a cumprir os requisitos regulamentares em seus testes microbiológicos.
NOVA NOTA DE APLICAÇÃO
Esteja preparado para os regulamentos do Anexo 1 e baixe nossa nota de aplicação. Aprenda como se beneficiar da implementação de monitoramento microbiano contínuo do ar para ...
Descubra as soluções de testes microbiológicos da Sartorius
Soluções de monitoramento contínuo de ar ativo para ambientes de sala limpa - Esteja preparado para os regulamentos do Anexo 1
Monitore a contaminação do ar em suas salas limpas a cada 8 horas ou 8 horas ininterruptas e garanta a fabricação segura de dispositivos médicos e controle de qualidade
Você deve monitorar continuamente os micróbios aerotransportados nas instalações do ambiente da Sala Limpa de fabricação de Dispositivos Médicos; no entanto, sempre que trocar as placas de ágar, você enfrenta o risco de contaminação cruzada. Usando a tecnologia ativa Sartorius MD8 Airscan®, você se beneficiará da segurança e flexibilidade da coleta contínua de amostras usando apenas um único filtro de membrana de gelatina. O amostrador de ar MD8 Airscan® elimina a necessidade de trocar as placas de ágar e permite que suas instalações se concentrem em outras tarefas importantes do processo de fabricação ou controle de qualidade. Nosso filtro proprietário aprovado pela USP retém até mesmo os menores microrganismos transportados pelo ar no nível mais preciso possível - praticamente eliminando resultados falsos negativos, para fornecer monitoramento e controle de ar conveniente e contínuo incomparável.
Opte por total segurança e comodidade. O monitoramento ativo de ar e a amostragem à prova de futuro pela Sartorius permitem que seu laboratório esteja totalmente preparado para os regulamentos do Anexo 1.
Produtos Sartorius para monitoramento contínuo do ar
MD8 Airscan® - solução de monitoramento de ar ativo para instalações de salas limpas.
- Reduza os riscos com conveniente monitoramento de ar ativo ininterrupto de 8 horas
- Esteja preparado para os regulamentos do Anexo 1
Amostragem de ar segura e flexível com filtros de membrana de gelatina e MD8.
- Filtros sem ágar - sem necessidade de trocar as placas de ágar, sem risco de contaminação cruzada.
- O filtro aprovado pela USP retém até mesmo os menores microrganismos transportados pelo ar viáveis nos níveis mais precisos.
Soluções de teste de água
Água - você a tem sob controle?
Otimize seus fluxos de trabalho e simplifique seus testes microbiológicos
Ao fabricar dispositivos médicos, a água geralmente entra em contato direto com o produto. Portanto, o controle microbiológico da água é essencial para garantir que seus processos de qualidade estejam em conformidade com os regulamentos. Além disso, os procedimentos que você usa para monitorar e controlar potenciais contaminantes também são cruciais para reduzir quaisquer riscos que possam afetar a segurança do paciente.
Para ajudá-lo a otimizar seus fluxos de trabalho e simplificar seus testes microbiológicos, dê uma olhada na gama de consumíveis e equipamentos fáceis de usar da Sartorius.
Soluções de teste de bioburden
Controle seus processos de fabricação Simplifique seu teste de bioburden enquanto cumpre os regulamentos
Antes da esterilização, o teste de bioburden para determinar o número total de microrganismos viáveis ou a contagem microbiana total em toda ou parte da superfície do seu dispositivo médico é um dos testes microbiológicos mais comumente usados na indústria de dispositivos médicos. Conforme exigido por padrões industriais como ISO 11737-1, você precisa suspender os microorganismos no líquido certo, capturá-los usando filtração por membrana e, em seguida, cultivá-los em um meio de cultura. Portanto, usar os produtos e procedimentos corretos para determinar a carga biológica é essencial e ajuda a reduzir quaisquer riscos que possam afetar a segurança do paciente.
Dê uma olhada na linha de consumíveis e equipamentos amigáveis da Sartorius para ajudá-lo a simplificar seus testes de biocarga e cumprir as regulamentações.
Produtos Sartorius para teste de água e biocarga
- Economize tempo e minimize o risco de contaminação secundária
- Resultados confiáveis, pois nenhum líquido permanece após a filtração
- Unidades Microsart® @filter estéreis e prontas para usar combinam um funil, uma base de filtro e um filtro de membrana em grade em uma unidade
- A inovadora tampa ativa permite a transferência de membrana sem toque
- Elimine resultados falso-positivos
- Pré-preenchidos com ágar, os pratos Microsart® @media são embalados estéril e prontos para uso
- Filtros de membrana para contagem de colônias, teste de partículas e microscopia
- Taxas de recuperação excelentes para microorganismos
- Filtros selados individualmente esterilizados são embalados em uma faixa especial pregueada
- Dispensador conveniente permite dispensação automática de filtro de membrana sem toque
- Manifolds de ramo único e múltiplo para análise microbiológica de amostras líquidas na garantia de qualidade
- Coletores de aço inoxidável totalmente autoclaváveis são fáceis de limpar e enxaguar
- Alta flexibilidade graças às conexões rápidas para adaptar a base do filtro e a tubulação
- Manuseio ergonômico e intuitivo das válvulas
- Bomba eficiente e de fácil manutenção
- Filtração livre de frasco de vácuo, suave e confiável
- Pegada que economiza espaço para uso em bancada
Recursos
