品質管理向けのサンプル調製

品質管理(QC)は医薬品・生物製剤業界の重要工程です。すべての医薬品製造業者は、その製品が一貫して製造され、安全で効果があり、高純度であることを示さなければなりません。増加の一途をたどる全世界の規制当局によるQC要求事項を満たすために、QCラボで実施しなければならない試験の数は増え続けています。
 

薬局方に準拠した計量

ザルトリウスのCubis® IIは、データの正確性、判読性、同時性、原本性、帰属性(ALCOA)を求める米国FDAデータインテグリティ原則を遵守するべく設計されています。

Pharmaパッケージを搭載したCubis® II天びんには、一般的な規制の完全なコンプライアンスに役立つすべての技術的制御が含まれています。

Cubis IIの詳細はこちら 

新しいホワイトペーパー:規制セクターで使用するための高度なコンプライアンス
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HPLCサンプル調製
きれいなサンプル = きれいな結果

HPLCは、最も一般的な高精度分析法の1つです。その主な目的は再現性と特異性のある結果を出すことです。HPLCカラムに直接注入できるようにサンプルを最適な状態に調製しなければなりません。

そのために必要なことは、サンプルを適切な溶媒に溶解することだけではありません。より重要なこととして、検出時に出来得る最善の方法で干渉をなくすとともにカラムの目詰まりを防ぐために粒子状物質を除去しなければなりません。サンプル調製はしばしば時間と手間がかかる面倒な作業です。

HPLCの結果はサンプル調製の質次第

最適化されていないサンプル調製

顕著な背景ノイズとピークテーリングを有するクロマトグラム

HPLC分析ではサンプル調製に由来する以下の問題が起こることがあります。

  • HPLCカラムの目詰まりの可能性
  • HPLCカラムの感度低下
  • ピークテーリング
  • 偽陽性ピークの増加
  • 背景ノイズの増加
  • 浸出物

サンプル調製の最適化

安定したベースラインと左右対称のピークを有するクロマトグラム

ザルトリウス製品を使用することでHPLC用のサンプル調製時によく生じる問題の防止とより高い精度での分析が可能です。

  • HPLCカラムの目詰まりを防止
  • より高いHPLCカラム感度
  • より高い精度
  • 偽陽性ピークを低減
  • 背景ノイズを低減
  • 浸出物なし

高感度分析ではあらゆるものの細部までが重要です。

弊社のソリューションは時間を節約でき、同時に結果の再現性が高まることをご納得いただけます。

ステップ1. 溶媒の調製

sArium® Mini plus UVとArium® Proラボ用超純水製造システム

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ステップ2. 標準物質の調製

Cubis®天びん、Q-Appソフトウェア付属

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ステップ3. ピペット操作

Tacta®/Picus®ピペットとローリテンションチップ

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ステップ4 ろ過

クラリステップ®ろ過システムとMinisart®HPLCシリンジフィルター

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革新的な発見:高速でシンプル

HPLC等に適したサンプル調製ソリューション

定評のある品質と信頼性を設計の知識と統合した分析用サンプル調製ソリューションは、高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)、液体クロマトグラフィー質量分析法(LC-MS)、イオンクロマトグラフィー(IC)、誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)に適した最上級のろ過ソリューションです。

  • 高速でシンプル、経済的
  • 低い保持容量で最大限の回収率
  • 浸出物と抽出物はほぼゼロ

資料 — QC向けのHPLCサンプル調製

カタログ:品質管理向けの医薬品サンプル調製ソリューション

PDF | 2.4 MB

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