バイオ医薬品のGxPアプリケーション
プロセス開発とQCのためのラベルフリー・アッセイ
GMP条件下で適切に適格性評価および検証された堅牢な方法を使用して、バイオ医薬品をQC（品質管理）テストを行う必要があります。生体分子間相互作用解析Octetシステムは、インプロセステストおよびロットリリース試験のメソッド開発を促進する信頼性の高いシステムで、容易にQCへの移管が可能です。Easy to useとハイスループットの特徴により、特定のGMPアプリケーションにおいて、ELISAの最大40倍、SPR機器の最大16倍の生産性の向上が可能になります。
Octetシステムは、以下のGMP実装に対応しています：
- Octet CFRソフトウェアとFBサーバー機能により、安全で追跡可能な電子記録を維持
- IQ / OQ / PQパッケージにより、要求される条件とオペレーションを保証
- ソフトウェアとバイオセンサーのバリデーションサポートサービスを提供
機能
Fc受容体結合アッセイ
治療用モノクローナル抗体の安全性と有効性は、標的とFcγRの両方への結合の有無に大きく影響されます。抗体はしばしばFcγRへの結合等所望の特性を達成するように設計されます。
Octetシステムは、Fc受容体結合分析のためのハイスループットかつ高感度な方法を提供し、さまざまなバイオセンサー表面を利用することで、迅速かつ柔軟なアッセイ開発が可能です。
リガンド結合ポテンシーアッセイ
再現性があり、かつ、正確な相対的リガンド結合ポテンシー法は、薬物の結合反応、または親和性定数等の結合のカイネティクスをモニターすることで、ロット間のばらつきを評価することができます。理想的な方法は、安定性を示す必要もあるのです。
Octetプラットフォームは、医薬品候補のポテンシーを評価するために使用が増えています。 Octetシステムは：
- 堅牢なポテンシー評価法を迅速に開発するためのDOEの使用に容易に対応可能
- ポテンシー測定や比較検討のための相対的な親和性定数や応答信号の提供
力価測定
活性タンパク質の濃度を用いて、薬物分子の効力を決定することができます。 Octetの装置を使用して、活性タンパク質のみを測定する方法を開発することができます。HPLCのような従来のタンパク質濃度測定技術は、上流および下流のバイオプロセスにおいて、より堅牢なOctetアッセイに取って代わられつつあります。 Octetでは：
- 細胞培養液などの粗いクルードなサンプルを直接測定できます
- 96サンプルのマイクロプレート全体のIgG力価をわずか2分で得ることができます
