Desarrollo y fabricación de bioconjugados
Una plataforma integrada para respaldar sus necesidades de fabricación y desarrollo de bioconjugados
Los bioconjugados son una clase creciente de biofármacos que se desarrollan uniendo dos moléculas, de las cuales al menos una es una biomolécula. Los ejemplos de bioconjugados incluyen conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC), proteínas pegiladas, conjugados de ARNip y conjugados de vacuna.
Los ADC representan un área importante de crecimiento clínico y económico para el mercado biofarmacéutico. Los ADC combinan la especificidad dirigida de un anticuerpo monoclonal con una molécula pequeña citotóxica y se fabrican uniendo estos anticuerpos monoclonales a las moléculas pequeñas altamente tóxicas. Hay cientos de candidatos a ADC en desarrollo y los analistas esperan que el mercado de estos medicamentos continúe expandiéndose. Se requiere la producción y el análisis de cantidades variables de candidatos a ADC para respaldar la investigación, el desarrollo de procesos, el desarrollo clínico y la comercialización de las moléculas. Sartorius tiene una plataforma integrada de productos y servicios para respaldar el desarrollo de ADC y las necesidades de fabricación desde el inicio de la molécula hasta la comercialización y continúa invirtiendo para madurar esta plataforma.
Seminario web sobre conjugado de drogas de anticuerpos en plataformas
Las tecnologías de fabricación de un solo uso permiten a las empresas poner en línea rápidamente la capacidad de fabricación de cGMP con menos inversión de capital. En el seminario web, describimos una plataforma robusta y escalable para el desarrollo y fabricación de procesos de ADC que utiliza tecnologías de un solo uso para acelerar los plazos de desarrollo y aumentar la previsibilidad de fabricación al tiempo que disminuye los riesgos de escalamiento. Además, se presentarán estudios de casos sobre cromatografía de membrana y filtración de flujo cruzado y se analizará la compatibilidad química de los materiales descritos en la plataforma con los solventes que se usan típicamente en el proceso de ADC.
Comprenda la economía de sus procesos
Lograr reducciones en el costo de bienes (COGS)
Es posible comprender la posible economía del proceso, incluso en esta etapa inicial, utilizando la experiencia de Sartorius en el modelado de costos. Esto permite a los clientes determinar el probable costo de los productos atribuible al procesamiento posterior a la conjugación. Las empresas pueden entonces tomar decisiones sobre en qué parte del proceso pueden ser necesarios estudios de optimización adicionales.
Las empresas pueden optar por transferir el proceso a una organización de fabricación por contrato (CMO) para la producción de material ADC de grado clínico. El equipo de Soluciones Integradas de Sartorius puede apoyar tanto a los clientes como a los CMO con cualquier proyecto de ingeniería necesario basado en tecnologías de acero inoxidable, híbridas o de un solo uso.
Soporte de desarrollo de fase inicial para ADC
Experiencia líder en la industria en pruebas bioanalíticas y de bioseguridad
Uno de los primeros pasos en el desarrollo de un candidato a ADC es establecer las técnicas y métodos necesarios para el análisis y la caracterización molecular. BioOutsource, ahora parte del Grupo Sartorius Stedim Biotech, proporciona una gama de herramientas bioanalíticas. Estos incluyen la variante de relación fármaco-anticuerpo (DAR), disolvente residual y análisis citotóxico residual, junto con bioensayos y ensayos fisicoquímicos adicionales para respaldar el desarrollo de anticuerpos monoclonales y ADC durante el desarrollo y el ciclo de vida comercial. Durante las fases de I + D y preclínicas, la mayoría de las actividades de desarrollo se centran en el paso de conjugación. Los diseños experimentales multivariados permiten a las empresas optimizar esta operación para lograr la relación fármaco-anticuerpo requerida mediante la manipulación de parámetros como las concentraciones de reactivo, pH, tiempo, temperatura y concentración de disolvente.
Soporte de consultoría
Desde el desarrollo de procesos hasta la selección de equipos
Los expertos en procesos y los especialistas en aplicaciones de Sartorius están disponibles para ayudarlo a establecer un proceso de fabricación de ADC basado en nuestra experiencia en el área y el enfoque de plataforma para el desarrollo y la comercialización. Además de las operaciones de la unidad de reacción, la ultrafiltración y la diafiltración, la cromatografía de membrana, el mezclado, la filtración, el llenado y la congelación son operaciones unitarias preparativas adicionales a un proceso de fabricación de ADC. Soluciones integradas Los consultores de desarrollo de procesos utilizan su conocimiento del desarrollo de procesos y la fabricación a escala clínica / comercial para brindar a sus científicos un asesoramiento invaluable sobre el diseño de procesos y la selección de equipos que serán adecuados para la fabricación de cGMP.
Plataformas de producción de ADC de un solo uso
Menor riesgo de contaminación y mayor flexibilidad de procesos
Los avances que ha realizado la industria en la tecnología de un solo uso están permitiendo plataformas de producción de ADC de un solo uso capaces de producir de forma segura ADC incluso con procesos que requieren solventes. Las plataformas de producción de ADC de un solo uso limitan significativamente el riesgo de contaminación cruzada de producto y de lote a lote. Las empresas pueden realizar el proceso en un sistema funcionalmente cerrado para brindar protección tanto al producto como al medio ambiente. El desarrollo de la tecnología de un solo uso permite a empresas como Bayer instalar capacidad de producción de ADC flexible y, al mismo tiempo, limitar la necesidad de importantes inversiones de capital en infraestructura de servicios públicos.
