Soluciones de pruebas microbiológicas eficientes, confiables y fáciles de usar para dispositivos médicos

La seguridad del producto significa seguridad del paciente: confianza en las pruebas de control de calidad de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos pueden mejorar la calidad e incluso prolongar la vida de un paciente. En un panorama regulatorio cada vez más complejo, las pruebas microbiológicas continuas durante la fabricación son cruciales para garantizar una calidad del producto constante y confiable y, lo que es más importante, la seguridad del paciente. Con nuestra experiencia establecida en control de calidad microbiológica, Sartorius le permite lograr resultados precisos y reproducibles para pruebas microbiológicas de liberación final y en proceso. Proporcionamos a los fabricantes de dispositivos médicos soluciones de filtración por membrana totalmente compatibles, ideales para su uso en pruebas de agua, carga biológica y esterilidad, así como monitoreo activo del aire para salas blancas y entornos de producción.

Descubra cómo podemos ayudarlo a cumplir con los requisitos reglamentarios en sus pruebas microbiológicas.

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Descubra las soluciones de pruebas microbiológicas de Sartorius

Soluciones de monitoreo activo continuo del aire para ambientes de salas blancas: esté preparado para las regulaciones del Anexo 1

Supervise la contaminación del aire en sus salas blancas cada 8 horas u 8 horas sin parar y garantice la fabricación segura de dispositivos médicos y el control de calidad

Debe monitorear continuamente los microbios en el aire en las instalaciones del entorno de sala limpia de fabricación de dispositivos médicos, pero cada vez que cambia sus placas de agar se enfrenta al riesgo de contaminación cruzada. Con la tecnología activa Sartorius MD8 Airscan®, se beneficiará de la seguridad y flexibilidad de la recogida continua de muestras con un solo filtro de membrana de gelatina. El muestreador de aire MD8 Airscan® elimina la necesidad de cambiar las placas de agar y permite que su instalación se concentre en otras tareas importantes del proceso de fabricación o control de calidad. Nuestro filtro patentado, aprobado por la USP, retiene incluso los microorganismos más pequeños en el aire al nivel más preciso posible, descartando prácticamente los resultados negativos falsos, para brindar un control y monitoreo de aire continuo y conveniente sin igual.

Opte por una total seguridad y comodidad. La monitorización y muestreo activo del aire preparado para el futuro de Sartorius permite que su laboratorio esté completamente preparado para las regulaciones del Anexo 1.

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Descubra cómo la NASA utiliza la tecnología Sartorius MD8 Airscan®️ para catalogar y caracterizar los posibles microorganismos causantes de enfermedades a bordo de la Estación Espacial Internacional (ISS).

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Productos Sartorius para la monitorización continua del aire

MD8 Airscan®: solución de monitoreo activo del aire para instalaciones de salas blancas.

Reduzca los riesgos con un conveniente monitoreo de aire activo ininterrumpido durante 8 horasEsté preparado para las regulaciones del Anexo 1


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Muestreo de aire seguro y flexible con filtros de membrana de gelatina y MD8.

Filtros sin agar: no es necesario cambiar las placas de agar, no hay riesgo de contaminación cruzada.El filtro aprobado por la USP retiene incluso los microorganismos viables más pequeños en el aire en los niveles más precisos.


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Soluciones de análisis de agua

Agua, ¿la tienes bajo control?
Optimice sus flujos de trabajo y simplifique sus pruebas microbiológicas

Al fabricar dispositivos médicos, el agua suele estar en contacto directo con su producto. Por tanto, el control microbiológico del agua es fundamental para asegurar que sus procesos de calidad cumplan con la normativa. Además, los procedimientos que utiliza para monitorear y controlar los contaminantes potenciales también son cruciales para reducir los riesgos que podrían afectar la seguridad del paciente.

Para ayudarle a optimizar sus flujos de trabajo y simplificar sus pruebas microbiológicas, eche un vistazo a la gama de equipos y consumibles fáciles de usar de Sartorius.

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Soluciones de prueba de carga biológica

Controle sus procesos de fabricación 
Simplifique sus pruebas de carga biológica cumpliendo con las regulaciones

Antes de la esterilización, las pruebas de carga biológica para determinar la cantidad total de microorganismos viables, o el recuento microbiano total en toda o parte de la superficie de su dispositivo médico, es una de las pruebas microbiológicas más utilizadas en la industria de dispositivos médicos. Como lo exigen las normas industriales como ISO 11737-1, debe suspender los microorganismos en el líquido adecuado, capturarlos mediante filtración por membrana y luego cultivarlos en un medio de cultivo. Por lo tanto, usar los productos y procedimientos adecuados para determinar la carga biológica es esencial y lo ayuda a reducir los riesgos que podrían afectar la seguridad del paciente.

Eche un vistazo a la gama de equipos y consumibles fáciles de usar de Sartorius que le ayudarán a simplificar sus pruebas de carga biológica y cumplir con las normativas.

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Productos Sartorius para ensayos de agua y biocarga

  • Ahorre tiempo y minimice el riesgo de contaminación secundaria
  • Resultados confiables ya que no queda líquido después de la filtración
  • Las unidades de filtro Microsart® @filter estériles y listas para usar combinan un embudo, una base de filtro y un filtro de membrana reticular en una sola unidad

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  • La innovadora tapa activa permite la transferencia de membrana sin contacto
  • Elimina los resultados falsos positivos
  • Las placas Microsart® @media, precargadas con agar, están envasadas de forma estéril y listas para usar

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  • Filtros de membrana para recuento de colonias, análisis de partículas y microscopía
  • Excelentes tasas de recuperación de microorganismos
  • Los filtros sellados individualmente esterilizados se empaquetan en una banda plisada especial
  • El práctico dispensador permite la dispensación automática y sin contacto del filtro de membrana

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  • Colectores de una y varias ramas para el análisis microbiológico de muestras líquidas en garantía de calidad
  • Los colectores de acero inoxidable totalmente esterilizables en autoclave son fáciles de limpiar y enjuagar
  • Alta flexibilidad gracias a las conexiones rápidas para adaptar la base del filtro y el tubo.
  • Manejo ergonómico e intuitivo de las válvulas

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  • Bomba eficiente y de fácil mantenimiento
  • Filtración sin frasco de vacío, suave y confiable
  • Huella que ahorra espacio para uso en sobremesa

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Recursos

Product Datasheet: Gelatin Membrane Filters in Biosafe® Bags

PDF | 151.4 KB

Product Datasheet: MD8 Airscan

PDF | 698.8 KB

Product Datasheet: Microsart® @Filter 100 | 250

PDF | 246.4 KB

Product Datasheet: Microsart® e.jet — Laboratory Transfer Pump with Quick Connection for Microbiological Analysis

PDF | 137.5 KB

Datasheet: Microsart® @media — Advanced System for Touch-free Membrane Transfer

PDF | 213.4 KB

Product Datasheet: Microsart® e.motion Dispensers — Make Membranes Move

PDF | 158.1 KB

Product Datasheet: Microsart® e.motion Membrane Filters

PDF | 127.5 KB

Product Datasheet: Microsart® Manifolds

PDF | 823.0 KB

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