¿Está probando sus dispositivos médicos con puntas de pipeta sin endotoxinas?
Garantice resultados de pruebas de endotoxinas consistentemente confiables con puntas de pipeta con certificación de pureza
Las endotoxinas pueden representar un riesgo para la seguridad del paciente. Incluso una concentración baja de endotoxinas en el torrente sanguíneo puede producir inflamación en el cuerpo humano; por lo tanto, es importante prevenir la exposición de sus pacientes a endotoxinas.
Para evitar la exposición del paciente a endotoxinas, se requieren pruebas frecuentes y confiables de los niveles de endotoxinas en dispositivos médicos. El método LAL es uno de esos métodos de prueba fiables que se utiliza para garantizar la seguridad del paciente y el uso sin riesgos de dispositivos médicos. Un método alternativo es el ensayo del factor C recombinante (rFC) que está completamente libre de animales.
Dependiendo del uso previsto, el capítulo 161 de la Farmacopea de EE. UU. (USP) establece que todos los productos esterilizados finales, como los dispositivos médicos, deben someterse a pruebas para determinar los niveles de endotoxinas, generalmente por lotes, y describe los límites de liberación de endotoxinas de la siguiente manera para los productos que entran en contacto con
- el sistema cardiovascular o el sistema linfático - 0.5 EU / mL o 20 EU / dispositivo
- el líquido cefalorraquídeo - 0,06 UE / ml o 2,15 UE / dispositivo
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NUEVA NOTA DE APLICACIÓN
Cómo evitar la contaminación al pipetear
La prevención de la contaminación en el pipeteo es fundamental para lograr resultados fiables. Requiere la identificación del mecanismo de contaminación potencial para que se puedan abordar todos. Este documento aborda los tres tipos de contaminación que se originan en el pipeteo: contaminación de pipeta a muestra, contaminación de muestra a pipeta y contaminación de muestra a muestra.
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Pipeteo en pruebas de endotoxinas
Los efectos de la contaminación por endotoxinas
¿Sabía que la contaminación por endotoxinas de los consumibles de laboratorio puede influir en los resultados de su ensayo?
El pipeteo es una parte integral del flujo de trabajo de prueba de endotoxinas para dispositivos médicos. Para minimizar las posibles fuentes de contaminación por endotoxinas, utilice consumibles sin endotoxinas, como puntas de pipeta, dentro del flujo de trabajo de la prueba.
Las puntas de pipeta que no se fabrican en un proceso automatizado pueden contener endotoxinas que provocan resultados falsos en las pruebas de endotoxinas y contaminan las muestras. Los procesos altamente automatizados minimizan el contacto humano con las materias primas y el producto final durante todo el proceso de fabricación, minimizando así el riesgo de contaminación por endotoxinas. Las puntas de pipeta Sartorius se fabrican en un proceso altamente automatizado y en un entorno de sala limpia, y se someten a pruebas específicas de lote con un límite de prueba de endotoxinas de <0,005 UE / ml, que es 100 veces más bajo que el requisito reglamentario. Todas las puntas sin endotoxinas de Sartorius se suministran con certificados de pureza. Antes de comprar puntas de pipeta sin endotoxinas, verifique los límites de prueba para la certificación de puntas de pipeta sin endotoxinas para asegurarse de que sean lo suficientemente bajas para satisfacer sus necesidades de prueba.
Los efectos de la técnica de pipeteo
Los errores de pipeteo son una fuente común de variación en los procedimientos de prueba. Por ejemplo, la variación en las curvas estándar de las pruebas de endotoxinas puede tener un efecto perjudicial sobre la confiabilidad de los resultados de las pruebas.
Los protocolos preprogramables de las pipetas electrónicas pueden reducir los errores del usuario en los pasos de pipeteo. El uso de puntas de pipeta del mismo fabricante con sus pipetas garantiza un ajuste perfecto, lo que reduce las fugas, la precisión y el rendimiento de precisión prometido para la pipeta.
Los protocolos preprogramables de las pipetas electrónicas pueden reducir los errores del usuario en los pasos de pipeteo. El uso de puntas de pipeta del mismo fabricante con sus pipetas garantiza un ajuste perfecto, lo que reduce las fugas, la precisión y el rendimiento de precisión prometido para la pipeta.
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Datos sobre las endotoxinas: lo que necesita saber
¿Qué son las endotoxinas y dónde entran en el ciclo de vida?
Las endotoxinas son complejos de lipopolisacáridos ubicados de forma nativa en la membrana externa de las bacterias gramnegativas. Pueden causar varias afecciones clínicas, de las cuales el ejemplo más grave es el shock séptico. Las endotoxinas, como producto de la muerte bacteriana, se pueden encontrar siempre que sea posible el crecimiento bacteriano. La inactivación y desestabilización de las endotoxinas es difícil porque tienen una alta tolerancia al calor y la capacidad de tolerar valores extremos de pH. Además, su eliminación es tediosa ya que los lipopolisacáridos contienen un resto lipídico hidrofóbico y un grupo fosfato hidrofílico.
Por lo tanto, la forma más eficaz de lograr un nivel libre de endotoxinas para los productos es evitar la exposición a las posibles fuentes de endotoxinas en primer lugar.
Los consumibles de laboratorio como fuente de contaminación por endotoxinas deben tomarse en serio, ya que se ha demostrado que los tubos de ensayo contaminados con endotoxinas pueden comprometer la confiabilidad de la medición del ensayo de biomarcadores clínicos. (Newhall et al. (2010). Evidencia de contaminación por endotoxinas en lotes de tubos de extracción de sangre con heparina-Na + de plástico. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)
¿Cinco preguntas vitales que debe hacerse sobre las pruebas de endotoxinas antes de comprar pipetas y consumibles?
¿Sus puntas de pipeta están probadas y certificadas con límites libres de endotoxinas suficientemente bajos?¿El empaque de las puntas protege la pureza de las puntas durante el transporte a su mesa de laboratorio?¿Tiene procedimientos operativos estándar (POE) claros, por ejemplo, para protocolos de pipeteo y mantenimiento?¿Sus instrumentos ayudan a evitar errores en el pipeteo?¿Están los usuarios capacitados en la técnica de pipeteo correcta y comprenden el efecto de una técnica deficiente en sus resultados?
Puntas de pipeta con certificación de pureza y pipetas precisas y precisas
Puntas de pipeta sin endotoxinas
Las puntas de pipeta Sartorius están probadas y certificadas como libres de endotoxinas, por lo que encajan en los flujos de trabajo de los laboratorios de control de calidad de dispositivos médicos. Sartorius fabrica puntas de pipeta de acuerdo con ISO 14644-1 en un entorno de sala limpia con certificación ISO 8 para mantener los más altos estándares de calidad y pureza. Solo se seleccionan los mejores materiales plásticos, y nuestro proceso de fabricación automatizado está estrictamente controlado de principio a fin de acuerdo con las GMP para prevenir de manera confiable la contaminación por contacto humano. Un laboratorio independiente verifica cada lote de puntas para garantizar la ausencia de DNasa, RNasa y endotoxinas con un límite de prueba 100 veces menor que el requisito reglamentario.
Puntas de pipeta Optifit
Las puntas Optifit de Sartorius garantizan un ajuste perfecto y un sellado hermético en las pipetas Sartorius para obtener la máxima precisión y reproducibilidad de pipeteo. La codificación de colores de las bandejas de puntas le permite hacer coincidir fácilmente con su pipeta Sartorius codificada por colores.
- Las puntas se empaquetan en rejillas de una sola bandeja con un envoltorio hermético para proteger las puntas de las endotoxinas
- Los procesos de producción libres de DNasa, RNasa y endotoxinas protegen de forma fiable su muestra de la contaminación
- Se utiliza polipropileno puro de la más alta calidad como materia prima para garantizar la pureza del material.
- Se suministra un certificado de pureza específico del lote con las puntas.
Pipeta mecánica Tacta® - Perfectamente equilibrada
Tacta® es la nueva pipeta mecánica premium con excelente comodidad y confiabilidad. Tacta® hace que el pipeteado sea sencillo y seguro, a la vez que produce resultados precisos y fiables una y otra vez.
Experimente los beneficios de Tacta®:
- Pipeta completamente esterilizable en autoclave para un mejor control de la contaminación
- Resultados fiables, incluso durante largos periodos de pipeteo
- Expulsión de la punta controlada y suave con la nueva tecnología Optiject de Sartorius
- Cómodo de sostener gracias al mango de diseño ergonómico
- El exclusivo sistema Optilock de Sartorius proporciona flexibilidad para ajustar y bloquear el volumen
- Ajuste de calibración para proporcionar resultados precisos para varios tipos de líquidos
- Fácil de limpiar, con solo tres partes para desmontar
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Pipeta electrónica Picus® Nxt: altamente sofisticada y ergonómica
Picus® Nxt es la pipeta electrónica más ligera y pequeña del mercado. Su diseño ergonómico, funcionamiento completamente electrónico y funcionalidades avanzadas garantizan una experiencia de pipeteo fácil y cómoda.
Experimente los beneficios de Picus® Nxt:
- Las operaciones totalmente electrónicas garantizan resultados de pipeteo precisos y precisos, independientemente del nivel de habilidad del usuario
- La amplia gama de modos de pipeteo, desde dilución y titulación hasta dispensación en serie, hace que las tareas de pipeteo sean rápidas y sencillas
- Los protocolos definibles por el usuario aceleran las secuencias de pipeteo de rutina y añaden fiabilidad al pipeteo de curva estándar
- Certificado de calibración acreditada de 3 puntos (ISO 17025 e ISO 8655) conforme a las regulaciones más estrictas
- Los recordatorios de mantenimiento y calibración le alertan cuando se requiere servicio
- Posibilidad de bloquear la pipeta y evitar el uso, por ejemplo, en caso de contaminación
- Diseño excepcionalmente ligero (pesa solo 100 gramos) y aerodinámico para un pipeteo sin esfuerzo
Pipetas precisas y precisas
Las pipetas Sartorius son una opción perfecta para las pruebas de endotoxinas de dispositivos médicos, ya que se han diseñado teniendo en cuenta la limpieza, la precisión y la facilidad de uso. Las pipetas son fáciles de limpiar y las partes inferiores de la pipeta son fáciles de quitar. También son fáciles de calibrar y están equipados con un bloqueo de volumen para garantizar que el volumen de dispensación sea el previsto. Además, el Picus® Nxt tiene una función de recordatorio de calibración para que no olvide la próxima fecha de vencimiento de la calibración.
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Recursos
Disfrute de estos recursos que le ayudarán a encontrar soluciones ricas en información.
Guía
Guía de limpieza y descontaminación para pipetas Sartorius
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Nota de aplicación
Calibración de pipetas y estándares
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Guía práctica de selección
¿Cómo configurar el programa de control de calidad de pipeteo para su laboratorio?
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Póster
Aproveche al máximo su pipeta electrónica
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Póster
Limpieza de pipetas: su pipeta y sus muestras son valiosas
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Póster
ABC de la pureza de la punta de la pipeta
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