FAQs
Aplica-se apenas a balanças usadas para realizar "pesagens precisas".
A "pesagem precisa" deve ser definida individualmente. É recomendado vincular essa definição à precisão real exigida pelo Procedimento Operacional Padrão (POP) correspondente. Por exemplo, se um POP exigir que você pese x mg com uma precisão de ±0,1%, isso se refere à pesagem precisa. Se você pesa para preparar tampões, isso não envolve necessariamente a pesagem precisa.
Nenhum intervalo de teste específico foi definido. A Sartorius portanto recomenda realizar esses testes USP junto com serviço e/ou manutenção em intervalos regulares, pelo menos uma vez por ano.
A Sartorius recomenda que você use um peso que seja quase metade da capacidade máxima da balança.
O ponto de partida da faixa de operação é calculado a partir dos testes de repetibilidade descritos na USP 41. Saiba mais sobre Repetibilidade.
Consulte nossas descrições de precisão. Saiba mais sobre Precisão.
É provável que o FDA verifique as balanças adicionais durante suas visitas. Se um capítulo obrigatório da USP, como o Capítulo 41, tiver mudado depois de um período tão longo, a FDA poderá incluir tais aspectos nas auditorias.
Não necessariamente. Como os novos requisitos do Capítulo 41 da USP não variam muito com relação aos do capítulo anterior, você pode esperar que sua balança satisfaça os novos requisitos. É até mesmo possível que você consiga pesar inclusive as quantidade menores com as novas normas.
Sim, somente se o peso mínimo não estiver dentro da faixa de operação, que precisa ser determinada de acordo com o novo Capítulo 41.
A partir de 1° de dezembro de 2013, o novo capítulo se tornou obrigatório nos EUA.
As novas diretrizes já entraram em vigor em 1° de dezembro de 2013 e têm sido vinculadas desde então.
Se as diretrizes USP forem aplicáveis, sim. Caso contrário, não.