The New United States Pharmacopeia (USP) Chapter 41

O novo Capítulo 41 da USP

Em 1° de dezembro de 2013, os novos regulamentos do Capítulo 41 da USP publicados em junho de 2013 entraram em vigor. Nos EUA, esse capítulo é obrigatório e sua implementação é supervisionada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

No entanto, basicamente, tudo gira em torno de um procedimento importante: pesagem com precisão...

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Área de aplicação

Até agora, o Capítulo 41 da USP era chamado de "Pesos e balanças". Quando ele foi revisado e publicado em dezembro de 2013, o título foi abreviado para "Balanças", que indica claramente a principal área de aplicação do capítulo. Desse modo, o Capítulo 41 não se refere mais a pesos de amostra mínimos. Em vez disso, são definidos os termos "repetibilidade" e "precisão". Os dois conceitos são de importância fundamental, pois definem a faixa de operação de uma balança.

Os novos regulamentos da USP exigem que as balanças usadas para pesagem sejam calibradas.

Repetibilidade

De acordo com o novo Capítulo 41 da USP, "Repetibilidade" define o ponto de partida da faixa de operação de uma balança.

Como calcular?

  • Realize 10 medições com o mesmo peso exato
  • Calcule 2 x o desvio padrão / valor nominal ≤ 0,10%
  • Calcule o ponto de partida ideal da faixa de operação: 2 x SD x 1000
  • Se o desvio padrão < 0,41 dígitos, substitua-o por 0,41 dígitos

O que isso significa?

Quanto mais dentro da faixa de operação de uma balança, maior a precisão, relativamente falando. Seus resultados estarão em uma faixa semelhante à dos parâmetros usados anteriormente nesse cálculo. Não espere nenhuma mudança significativa.

Precisão

Para testar a precisão de uma balança, o Capítulo 41 exige o uso de um peso de teste com massa entre 5% e 100% da capacidade máxima da balança.

Como calcular?

  • A incerteza da medição de um peso deve ser ≤ 1/3 de 0,10%
  • Realize uma medição usando um peso de teste com massa entre 5% e 100% da capacidade da balança
  • A diferença do valor medido deve ser ≤ 0,10% do valor do peso

O que isso significa?

A USP descreve a qualidade dos pesos a serem usados para esse teste.
Isso significa que você deve usar um peso calibrado para provar a incerteza desse peso. No entanto, não é necessário usar pesos com classe superior. Os pesos OIML Classe F1 ou F2 geralmente são suficientes.

Capítulo 1251

As principais informações sobre o Capítulo 1251 da USP em "Pesagem em uma balança analítica" são apenas uma recomendação; você não tem obrigação de seguir os procedimentos descritos nesse capítulo.

O Capítulo 1251 descreve o seguinte, por exemplo:

  • Qualificação da balança
  • Calibração da balança
  • Análise de risco (abordagem baseada em risco)

Acreditamos que existem abordagens ainda melhores do que as sugeridas no Capítulo 1251. Portanto, recomendamos que você entre em contato com um especialista em produtos da Sartorius para obter orientação.