Pharma Package QP1

O pacote de aplicativos de software Pharma contém aplicativos relativos à conformidade do tópico com as diretrizes relevantes farmacêuticas, como 21 CFR Parte 11 e USP 39, Capítulo 41. O pacote Pharma inclui aplicativos como gerenciamento de usuários, assinaturas digitais, trilha de auditoria, peso mínimo USP.

QApps incluídos no Pacote Pharma (QP1):

Gestão de Usuários

A função de gerenciamento de usuário de extensão permite que contas de usuário e gerenciamento de acesso sejam configurados de acordo com as diretrizes da Diretiva 21CFR Parte 11.

Praticamente qualquer número de contas de usuário pode ser configurado e são atribuídas funções livremente definidas com direitos de acesso específicos.

Uma conta de usuário pode ser usada sem uma senha, com uma senha local ou com uma senha de rede (logon único com LDAP). Todas as configurações, bem como as ações de login e logout, são registradas na trilha de auditoria.

As contas de usuário, funções e gerenciamento de acesso são configurados no menu Configurações. As regras para login, logout e atribuição de senha local podem ser totalmente configuradas de acordo com a Diretiva 21CFR Parte 11.

Material No. QAPP100

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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Assinatura Eletrônica

A extensão da função assinatura eletrônica permite que um relatório eletrônico ou impressão seja assinado usando assinaturas eletrônicas.

O processo de assinatura eletrônica está em conformidade com a Diretiva 21CFR Parte 11 e é conduzido no fluxo de trabalho inserindo a senha do usuário imediatamente antes de criar um relatório. Todas as ações de assinatura e resultados são registrados na trilha de auditoria, bem como no relatório eletrônico ou impressão.

Para usar assinaturas eletrônicas, contas de usuário e senhas separadas são obrigatórias de acordo com 21CFR Parte 11. Não é possível usar contas sem uma senha.

As assinaturas eletrônicas podem ser ativadas / desativadas no menu Configurações em Configurações do dispositivo. Esta configuração afeta todas as tarefas

As contas de usuário e senha permitidas também devem ser configuradas no gerenciamento de usuários.

Material No. QAPP101

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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Trilha de auditoria

A trilha de auditoria de extensão de função permite que as atividades no dispositivo sejam registradas em uma trilha de auditoria de acordo com as diretrizes da Diretiva 21CFR Parte 11. A trilha de auditoria traça todos os resultados e modificações relevantes no dispositivo, por exemplo:

  • Criação / modificação / exclusão de tarefas, usuários ou funções - Login, logout, assinatura eletrônica
  • Modificações no relógio, aplicativos, menu de configurações
  • Nivelamento, calibração e ajuste
  • e muito mais.

A trilha de auditoria pode ser visualizada no menu Configurações em Informações do dispositivo e pode ser filtrada e classificada por vários critérios. Essas funções também estão disponíveis na rede através do site da balança. É possível exportar como PDF.

A trilha de auditoria é um buffer de anel com 150.000 entradas e não pode ser manipulada.

Material No. QAPP102

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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minUSP

A extensão de função minUSP monitora a conformidade da faixa de trabalho permitida de acordo com a seção 41 da Farmacopeia dos EUA (USP) e alerta o usuário quando os valores de pesagem ficam abaixo da faixa de trabalho.

A função minUSP pode ser ativada / desativada no menu Configurações em Configurações do dispositivo. O ponto de partida da faixa de trabalho deve ser inserido como o parâmetro de acordo com a Seção 41 da Farmacopeia dos EUA (USP). Para calcular o ponto de partida válido, você pode usar o QApp USPAdvanced ou entrar em contato com o Serviço Sartorius. A função minUSP também é capaz de marcar valores de medição fora da faixa de trabalho como inválidos, evitando que valores não permitidos sejam transferidos.

A função minUSP também pode ser usada para monitorar faixas de trabalho de acordo com outras regulamentações, calculando e inserindo o ponto inicial de acordo.

Material No. QAPP103

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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USP Advanced

O aplicativo USP Advanced determina o valor para o ponto de partida da faixa de trabalho permitida de acordo com a Farmacopeia dos EUA (USP), Capítulo 41. O procedimento começa com o teste de repetibilidade onde 10 valores de peso do mesmo peso são medidos e a balança é zerada / tarada automaticamente entre as medições. O segundo segmento de teste é o teste de precisão, que usa um peso OIML ou ASTM ou um peso calibrado para adquirir um valor de peso. O aplicativo USP Advanced calcula o desvio padrão, a faixa operacional mínima (ORmin), a faixa operacional máxima (ORmax) e determina se o resultado do teste de repetibilidade e precisão atende aos requisitos do Capítulo 41 da USP. O aplicativo usa os seguintes cálculos e fórmulas

  • Desvio padrão:
  • soma = comp1 + comp2 + ... + comp10
  • média = soma / 10
  • desvio padrão = SQRT ((comp1 - média) ^ 2 + (comp2- média) ^ 2 + ... (comp10 - média) ^ 2) / 9)
  • Faixa operacional min (ORmin)
  • se o desvio padrão <= 0,41 dígito, defina o desvio padrão para 0,41.
  • se o desvio padrão> 0,41 dígito, defina ORmin = 2 * Desvio padrão * 1000; "
  • Faixa operacional máxima (ORMax)
  • ORMax = capacidade de equilíbrio (WEIGH / METR_MAX)

O teste de repetibilidade está OK, se:

  • O menor peso líquido desejado (Ms) está entre a faixa operacional e
  • (2 * s / Ms) <= 0,001 // Ms = menor peso líquido desejado. s = desvio padrão: Se o desvio padrão <= 0,41, defina o desvio padrão para 0,41.
  • O resultado da precisão está OK, se abs (valor nominal + desvio - valor medido) <= (0,001 * (valor nominal + desvio))
  • Erros máximos permitidos ou limites de tolerância como +/- mg para pesos são usados ​​de acordo com OIML R111-2004 e ANSI / ASTM E617

Material No. QAPP104

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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Incerteza de medição

Este aplicativo é usado para garantir que a incerteza de medição seja exibida dinamicamente para que esteja em conformidade com os dados documentados no certificado de calibração DKD. A incerteza de medição pode ser exibida como um valor absoluto (U), um valor relativo (U *) ou como precisão do processo (PA) em relação à capacidade máxima da balança.

Material No. QAPP105

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: em breve

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Calibração do usuário

A calibração do usuário do aplicativo apresenta um processo de calibração externa guiada com até 5 pesos OIML ou ASTM diferentes. O usuário é guiado por todo o processo de calibração e obtém um relatório abrangente se a calibração for aprovada ou reprovada. Além disso, o aplicativo para cada peso de calibração oferece uma avaliação de longo tempo dos resultados com base no aviso definido pelo usuário e no limite de ação. Se o limite de advertência for atingido ou excedido, o usuário receberá uma mensagem de advertência, se o limite de ação for atingido ou excedido, os valores de peso tornam-se inválidos e o procedimento de calibração do usuário deve ser repetido.

Material No. QAPP106

Idiomas disponíveis: inglês, alemão, chinês, francês, italiano, japonês, coreano, russo, espanhol e português

Última atualização: 15/05/2019

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