Integridade de dados e conformidade com CFR Parte 11

Todos os dados gerados pela balança Cubis® II seguem os princípios chave ALCOA (+), que definem os padrões de integridade de dados e se relacionam com GxPs. Portanto, a balança Cubis® II garante armazenamento de dados seguro e preciso e suporta todos os requisitos para conformidade com a diretiva 21 CFR parte 11 da FDA e o Anexo 11 da UE.

A balança Cubis® II, com pacote farmacêutico, contém todos os controles técnicos para apoiar a conformidade com os regulamentos comuns. A conformidade total pode ser alcançada com controles de procedimentos adicionais e sistemas para armazenamento de dados de longo prazo.

Gestão de Usuários

A balança Cubis® II oferece duas opções para gerenciamento completo do usuário com controle de acesso. O gerenciamento de usuário local pode ser configurado de acordo com sua política de senha. As regras de senha para conformidade com 21 CFR Parte 11 são facilmente implementadas. Além disso, Cubis® II pode ser integrado no domínio da empresa para permitir o logon único. Neste caso, as regras de senha definidas pela empresa são implementadas automaticamente.

Assinaturas Eletrônicas

Na balança Cubis® II, uma assinatura eletrônica pode ser usada para assinar o relatório final dos processos de pesagem. Com base em uma senha segura, a combinação de nome de usuário e senha é totalmente compatível com 21CFR.

Sincronização de tempo

A balança Cubis® II suporta sincronização automática de tempo via Network Time Protocol (NTP). Um carimbo de data / hora preciso é fundamental para registros confiáveis.

Trilha de auditoria e memória álibi

A trilha de auditoria da balança Cubis® II é um arquivo de registro eletrônico com data e hora protegido contra adulteração, que permite a reconstrução de eventos relacionados à criação, modificação e | ou exclusão de registros. Os dados podem ser exibidos, filtrados e exportados de maneira fácil.

Além disso, a balança Cubis® II contém uma “Memória Álibi”. O sistema armazena automaticamente os dados de pesagem em um buffer de anel.

Cópia de segurança

Cubis® II pode executar ações controladas por tempo automaticamente para backup. O sistema pode fazer upload de dados em um compartilhamento de arquivos ou exportar os dados em outros sistemas. O arquivamento é facilmente possível e totalmente compatível.

Salvar transferência de dados

Um registro eletrônico deve ser protegido contra qualquer manipulação. A balança Cubis® II salva todos os arquivos, junto com uma soma de verificação MD5 calculada que é armazenada nos arquivos de trilha de auditoria e adicionalmente em um arquivo MD5 separado.

Papel branco

Conformidade avançada para uso em setores regulamentados

O Cubis® II da Sartorius é projetado para seguir os princípios de integridade de dados do FDA dos EUA que exigem que os dados sejam precisos, legíveis, contemporâneos, originais e atribuíveis (ALCOA).

A balança Cubis® II, com pacote farmacêutico, contém todos os controles técnicos para apoiar a conformidade com os regulamentos comuns. A conformidade total pode ser alcançada com controles de procedimentos adicionais e sistemas para armazenamento de dados de longo prazo.

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