Conformidade Confident 21 CFR Parte 11 - Rastreabilidade Completa
O Cubis® II da Sartorius é a primeira balança que oferece suporte a todos os requisitos para atingir a conformidade com o 21 CFR parte 11 e o Anexo 11 da UE sem a necessidade de uma única folha de papel e eliminando a possibilidade de falsificar dados e / ou assinaturas do processo.
Trilha de auditoria e memória álibi
The Cubis® II balance’s audit trail is a tamper-protected time-stamped electronic logfile, that allows reconstruction of events related to the creation, modification, and | or deletion of records. The data can be displayed, filtered, and exported in an easy way. Additionally, the Cubis® II balance contains an “Alibi Memory”. The system automatically stores weighing data in a ring buffer.
Transferência Segura de Dados
Um registro eletrônico deve ser protegido contra qualquer manipulação. A balança Cubis® II salva todos os arquivos, junto com uma soma de verificação MD5 calculada que é armazenada nos arquivos de trilha de auditoria e adicionalmente em um arquivo MD5 separado.
Gestão de Usuários
A balança Cubis® II oferece duas opções para gerenciamento completo do usuário com controle de acesso. O gerenciamento de usuário local pode ser configurado de acordo com sua política de senha. As regras de senha para conformidade com 21 CFR Parte 11 são facilmente implementadas. Além disso, Cubis® II pode ser integrado no domínio da empresa para permitir o logon único. Neste caso, as regras de senha definidas pela empresa são implementadas automaticamente.
Assinaturas Eletrônicas
Na balança Cubis® II, uma assinatura eletrônica pode ser usada para assinar o relatório final dos processos de pesagem. Com base em uma senha segura, a combinação de nome de usuário e senha é totalmente compatível com 21CFR.
Papel branco
Conformidade avançada para uso em setores regulamentados
O Cubis® II da Sartorius é projetado para seguir os princípios de integridade de dados do FDA dos EUA que exigem que os dados sejam precisos, legíveis, contemporâneos, originais e atribuíveis (ALCOA).
A balança Cubis® II, com pacote farmacêutico, contém todos os controles técnicos para apoiar a conformidade com os regulamentos comuns. A conformidade total pode ser alcançada com controles de procedimentos adicionais e sistemas para armazenamento de dados de longo prazo.
