Colunas para Cromatografia Manual Resolutas

Colunas de processo para operação otimizada, contida e escalonável

• O caminho do fluxo de alta resolução fornece eficiência, capacidade e simetria de pico ideais.
• A válvula do bocal central fornece todas as funções da coluna necessárias para empacotar, desembalar e executar a coluna em um sistema fechado.
• Métodos de empacotamento escalonáveis e reprodutíveis reduzem os esforços de validação à medida que os processos  se desenvolvem e aumentam.
• Design padronizado de 280 a 1200 mm de diâmetro (e até 2000 mm a pedido).
• Projetado para minimizar eventos de empacotamento e uso de buffer para otimizar a economia do processo.
• Opções para válvulas de bocais manuais ou para bocais controlados por controle remoto.

Projetado para durabilidade, confiabilidade, versatilidade e facilidade de uso

As colunas Resolute estão disponíveis em diâmetros de 280 mm a 1200 mm, com ajuste de altura de leito de 200 mm e escolha de alturas de leito de até 600 mm. Ajuste alternativo da altura da cama e diâmetros de até 2000 mm estão disponíveis mediante solicitação. As colunas manuais Resolute oferecem: 

• Válvulas de bocal operadas manualmente. (Consulte as opções de coluna para válvulas de bocal acionadas pneumaticamente.)
• Escolha dos apoios de base em polietileno ou aço inoxidável 316L.
• O tubo da coluna acrílica fornece visibilidade da área empacotada.
• A compressão simples e constante, a vedação do ajustador e o furo de precisão eliminam a necessidade de ativação mecânica ou pneumática adicional das vedações do ajustador.
• Estrutura de suporte em aço inoxidável equipada com rodízios com trava (coluna de até 1000 mm).

Design para Limpeza e Sanitização

Os recursos de design para  a limpeza garantem a longevidade, consistência e confiabilidade do seu processo:

• O caminho do fluxo totalmente nivelado e a vedação do ajustador facilitam a limpeza no local (CIP).
• Mínimo arranjo de vedação de célula fixa em espaço morto.
• O caminho do fluxo não metálico na fase móvel é ideal para condições de alto teor de sal e baixo pH e elimina o risco de corrosão na válvula do bocal.
• Tubo acrílico sem ftalato e vedações EPDM curadas com peróxido.
• O anel de retenção do bico central de perfil baixo no suporte da cama inferior reduz a retenção de meio de cultura celular durante o desempacotamento.

Opções de coluna

• Válvula de bocal pneumático controlada remotamente: um atuador pneumático posiciona o bico em posições pré-definidas (Operação, Empacotamento, Desempacotamento) com controlador pneumático e retorno da posição para maior segurança do processo. (Não disponível na coluna de 280 mm.)
• Os suportes da base estão disponíveis em aço inoxidável (10/20/50 μm) e polietileno (10/20/60 μm), que oferece uma alternativa de menor custo quando necessárias mudanças frequentes no suporte.
• Tubo de coluna de aço inoxidável robusto com maior compatibilidade química. (Não disponível na coluna de 280 mm.)
• Capacidade fixa da base sem ajuste de altura do leito disponível para requisitos específicos de meio de cultura ou de processo.
• A faixa de ajuste estendida (300 mm) aumenta a flexibilidade do empacotamento.

As colunas resolutas têm desempenho comprovado com uma ampla gama de sorventes de cromatografia e modos cromatográficos, incluindo troca iônica, modo misto, afinidade, exclusão de tamanho, interação hidrofóbica e hidroxiapatita.

Princípio da transferência de chorume

As colunas resolvidas podem ser empacotadas e descompactadas com a coluna totalmente montada. No centro da operação, há uma válvula de bico na parte superior e inferior da coluna. Os líquidos do processo podem entrar e sair da coluna por meio de válvulas de bico, dependendo do método de embalagem utilizado. As válvulas dos bicos superior e inferior são idênticas, tornando o perfil de fluxo o mesmo em qualquer direção. A capacidade de embalar o meio de cultura com a célula da extremidade superior no local contribui para a higiene do processo, reduzindo a exposição ao ambiente externo.

Embalagem eficaz da coluna

Operação Contida
Todas as operações da coluna são executadas em um sistema fechado; portanto, há menos risco de o operador entrar em contato com materiais perigosos ou o processo ser exposto à contaminação. Isso resulta em maior segurança e operação higiênica do processo da coluna.

Reprodutibilidade
Ao eliminar as operações de manuseio de colunas que exigem muita mão-de-obra, os parâmetros de embalagem podem ser definidos e aplicados dentro de um procedimento operacional padrão. Isso melhora a reprodutibilidade do desempenho da coluna compactada.

Escalabilidade
Todos os elementos de design no caminho do fluxo da fase móvel da coluna são mantidos em toda a faixa (até 2000 mm de diâmetro). Diferentemente das colunas convencionais, que se baseiam em diferentes projetos de células de vedação e distribuidor à medida que o tamanho aumenta, o arranjo de vedação da coluna Resolute e o caminho do fluxo seguem um princípio de projeto único que fornece desempenho comprovado e consistente da coluna.

Validação de processo reduzida
As colunas resolutas e os sistemas de vedação mantêm velocidades lineares e perfis de pressão idênticos durante o processo de vedação, seja em uma coluna de escala piloto de 400 mm ou em uma coluna de escala de processo de 2000 mm. Usar os mesmos métodos de embalagem reduz o esforço necessário durante a preparação dos POPs para métodos de embalagem de fabricação em larga escala.

Design

A base do design para colunas Resolute é PD5500. As colunas, quando aplicáveis, são marcadas com CE de acordo com a Diretiva Europeia de Equipamentos de Pressão 97/23 / EC.

Materiais de construção

Tamanhos de portas e kit de fluxo de pressão (PFK)

Abaixo estão os tamanhos de terminação para a coluna e PFK, e um esquema mostrando o escopo do kit PFK da coluna. Todas as conexões são conexões sanitárias Tri-Clamp ™ com juntas de EPDM. Os kits PFK estão disponíveis para complementar as colunas padrão, também disponíveis dentro de 8 semanas.

Observe que o PFK padrão não inclui óculos de visualização.

* (padrão ASME BPE)

Compatibilidade química

+Compatível
• Compatibilidade condicional; entre em contato com a Sartorius para obter detalhes

Abreviações: EPDM = di-monômero de etileno-propileno, FEP = polímero de fluoroetileno, PE = polietileno, PEEK = poliéter éter cetona, PP = polipropileno, PTFE = politetrafluoretileno, PVDF = fluoreto de polivinilideno, SS = aço inoxidável

Documentação de instalação e validação

As colunas resolvidas são fornecidas com um pacote abrangente de validação e suporte, incluindo um manual do operador. O pacote de suporte à validação contém protocolos abrangentes e fornece a documentação e os procedimentos necessários para oferecer suporte ao FAT, IQ e OQ. Para apoiar os esforços de validação e comissionamento eficiente, a documentação inclui registros dos resultados dos testes pré-embarque.


A documentação do manual da coluna inclui:

• Guia de operação
• Materiais e dados de compatibilidade
• Lista abrangente de peças
• Recomendação de peças de reposição
• Recomendação de manutenção

Necessidades adicionais de coluna e equipamento

• Pressão máxima permitida da coluna de até 10 barg (145 psig)
• Certificação de vasos de pressão para a ASME
• Diâmetros de coluna alternativos podem ser especificados (440 e 700 mm) até 2000 mm
• Atuação hidráulica da célula final ajustável (não disponível na coluna de 280 mm)
• Sistema integrado de assistência à manutenção de colunas (não disponível na coluna de 280 mm)
• Sistemas automatizados de empacotamento de colunas

Otimizado para eficiência e scale up

As colunas resolutivas são equipadas com um caminho de fluxo de fase móvel de alta resolução, que consiste em um caminho de fluxo de fase móvel dentro do corpo da válvula do bico, células finais de distribuição e um arranjo de vedação de pistão totalmente nivelado. O desempenho desses componentes importantes da coluna é essencial para eficiência, capacidade e simetria ideais do processo.

As colunas resolutas mantêm parâmetros de design idênticos em toda a faixa de colunas padrão (de 280 mm a 1200 mm de diâmetro) e nas colunas de maior capacidade (até 2000 mm de diâmetro). A operação em altas velocidades lineares é isenta de efeitos não lineares da coluna e garante a verdadeira escalabilidade linear do desempenho da coluna, permitindo que os usuários aumentem de escala simplesmente sem a reconstrução do método ou o impacto na reprodutibilidade do processo de empacotamento.

Principais recursos do caminho do fluxo:

• O caminho da fase móvel da válvula do bico proporciona uma queda de pressão consistente baixa na coluna para uma verdadeira escala linear.
• A distribuição com os canais das células finais cônicas fornece condições próximas ao fluxo do plugue.
• O cone secundário nas nervuras de suporte fornece rota desimpedida através do bico central superior para remoção simples e eficaz do ar aprisionado, bem como recuperação efetiva da pasta através do bico central inferior ao desembalar.
• A ponta do bico retrai nivelada com o suporte da cama, sem saliência para leito compactado.

Desempenho consistente de cromatografia

O caminho do fluxo da fase móvel de alta resolução das colunas resolutivas permite a operação em altas velocidades lineares de até 1000 cm / h. As células de distribuição de fluxo e o caminho do fluxo da fase móvel suportam condições de fluxo próximas ao tampão, independentemente do diâmetro da coluna. As colunas resolutas exibem curvas de fluxo de pressão idênticas, lineares até 1000 cm / h, nas quais a queda de pressão é de 0,1 barg (1,5 psig). Projetos de colunas alternativos exibem curvas de fluxo de pressão exponencial altas. Durante operações normais, a queda de pressão real será a soma do valor mostrado abaixo e o valor adicional do leito compactado.

As colunas resolutas suportam a verdadeira escalada linear dos métodos de desempenho de purificação e empacotamento de colunas:

• A eliminação da interferência não linear do projeto da coluna permite o monitoramento da pressão real da coluna resultante das propriedades do leito de meio de cultura celular.
• A relação pressão versus altura do leito de um meio de cultura celular específico, embalado na mesma compressão, permanece constante até um fluxo linear de pelo menos 1000 cm / h em qualquer diâmetro da coluna Resolute.

Colunas disponíveis dentro de 8 semanas

As seguintes colunas padrão estão disponíveis dentro de 8 semanas a partir do ponto de recebimento do pedido.

Informações para pedido

Todas as colunas são tubulares de acrílico, com bicos manuais e um comprimento de curso de 100–400 mm. Diferentes faixas de diâmetro e altura da cama estão disponíveis mediante solicitação.

* PE = Polietileno ; SS 1.4404 = Aço Inoxidável 1.4404

Kit de fluxo de pressão (PFK)

Triton é uma marca comercial da The Dow Chemical Company. Tri-Clamp é uma marca comercial da Alfa Laval. WIKA é uma marca comercial da WIKA Alexander Wiegand GmbH. GCR-S é uma marca comercial da BS&B Safety Systems, LLC. GEMU é uma marca comercial da Gebruder Muller Apparatebau GmbH. Pharmaline é uma marca comercial da Aflex Hose Ltd.