Colunas para Cromatografia Manual Resolutas

O desenvolvimento de processos e a fabricação de produtos podem involver uma série de resinas que variam desde partículas pequenas a grandes, de distribuição estreita a ampla,  de tamanhos diferentes de partículas, e de partículas macias a rígidas, talvez até quebradiças. As colunas manuais podem fornecer uma caixa de ferramentas econômica e flexível para o empacotamento de colunas e a capacidade de desenvolver e otimizar o empacotamento destas de acordo comos processos e flexibilidade individuais necessários.

As colunas Resolute são ideais para purificação de processos na indústria biofarmacêutica. A válvula do bocal fornece todas as funções da coluna necessárias para empacotar, desempacotar e executar a coluna em um sistema fechado. O processo de empacotamento é controlado por um sistema de empacotamento de chorume que, combinado com a coluna Resolute, oferece uma solução completa para cromatografia de processo, do desenvolvimento do produto à  fabricação em escala.

As colunas Resolute permitem o monitoramento da pressão real da coluna resultante das propriedades do leito de mídia, eliminando elementos não lineares. interferência do design da coluna. A relação pressão versus altura do leito de um meio específico, embalado na mesma compressão, permanece constante até um fluxo linear de pelo menos 1000 cm / h em qualquer diâmetro da coluna Resolute.

Mnuai de Colunas Resolute

As colunas Resolute permitem o monitoramento da pressão real da coluna resultante das propriedades do leito de meio ao eliminar a interferência não linear do design da coluna. A  relação pressão versus altura do leito de uma mídia específica, empacotada na mesma compressão, permanece constante até um fluxo linear de pelo menos 1000 cm / h em qualquer diâmetro da coluna Resolute.


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Colunas de processo para operação otimizada, contida e escalável

  • O caminho do fluxo de alta resolução fornece eficiência, capacidade e simetria de pico ideais.
  • A válvula do bocal central fornece todas as funções da coluna necessárias para empacotar, desembalar e executar a coluna em um sistema fechado.
  • Métodos de empacotamento escalonáveis e reprodutíveis reduzem os esforços de validação à medida que os processos  se desenvolvem e aumentam.
  • Design omum de 280 a 1200 mm de diâmetro (e até 2000 mm a pedido).
  • Projetado para minimizar eventos de empacotamento e uso de buffer para otimizar a economia do processo.
  • Opções para válvulas de bocais manuais ou para bocais controlados por controle remoto.


Designed for Durability, Reliability, Versatility and Ease of Use

Resolute columns are available in diameters from 280 mm to 1200 mm, with 200 mm bed height adjustment and choice of bed heights up to 600 mm. Alternative bed height adjustment and diameters up to 2000 mm are available on request. Resolute manual columns feature: 

  • Manually operated nozzle valves. (See column options for pneumatically-actuated nozzle valves.)
  • Choice of bed supports in polyethylene or 316L stainless steel.
  • Acrylic column tube provides visibility of the packed bed.
  • Simple, constant compression, adjuster seal, and precision bore eliminate need for additional mechanical or pneumatic activation of adjuster seals.
  • Stainless steel support frame equipped with lockable castors (available up to 1000 mm column).



Sanitary Design

Sanitary design features ensure the longevity, consistency, and reliability of your process:

  • Fully flushed flow path and adjuster seal facilitate clean-in-place (CIP).
  • Minimum dead space fixed cell seal arrangement.
  • Non-metallic mobile phase flow path is ideal for high salt, low pH conditions, and eliminates the risk of corrosion within the nozzle valve.
  • Phthalate-free acrylic tube and peroxide-cured EPDM seals.
  • Low-profile central nozzle retaining ring on the bottom bed support reduces media hold-up during unpacking.


Column Options

  • Remote controlled pneumatic nozzle valve: a pneumatic actuator positions the nozzle to pre-set positions (Run, Pack, Unpack) with pneumatic controller and position feedback for increased process security. (Not available on 280 mm column.)
  • Bed supports are available in stainless steel (10/20/50 μm) and polyethylene (10/20/60 μm), which offers a lower-cost alternative when frequent bed support changes are required. 
  • Robust stainless steel column tube with increased chemical compatibility. (Not available on 280 mm column.)
  • Fixed bed capacity with no bed height adjustment available for media-specific or process requirements.
  • Extended adjuster range (300 mm) adds packing flexibility.

As colunas resolutas têm desempenho comprovado com uma ampla gama de sorventes de cromatografia e modos cromatográficos, incluindo troca iônica, modo misto, afinidade, exclusão de tamanho, interação hidrofóbica e hidroxiapatita.


Princípio da transferência de chorume

As colunas resolvidas podem ser empacotadas e descompactadas com a coluna totalmente montada. No centro da operação, há uma válvula de bico na parte superior e inferior da coluna. Os líquidos do processo podem entrar e sair da coluna por meio de válvulas de bico, dependendo do método de embalagem utilizado. As válvulas dos bicos superior e inferior são idênticas, tornando o perfil de fluxo o mesmo em qualquer direção. A capacidade de embalar a mídia com a célula da extremidade superior no local contribui para a higiene do processo, reduzindo a exposição ao ambiente externo.


Embalagem eficaz da coluna

Operação Contida
Todas as operações da coluna são executadas em um sistema fechado; portanto, há menos risco de o operador entrar em contato com materiais perigosos ou o processo ser exposto à contaminação. Isso resulta em maior segurança e operação higiênica do processo da coluna.


Reprodutibilidade
Ao eliminar as operações de manuseio de colunas que exigem muita mão-de-obra, os parâmetros de embalagem podem ser definidos e aplicados dentro de um procedimento operacional padrão. Isso melhora a reprodutibilidade do desempenho da coluna compactada.


Escalabilidade
Todos os elementos de design no caminho do fluxo da fase móvel da coluna são mantidos em toda a faixa (até 2000 mm de diâmetro). Diferentemente das colunas convencionais, que se baseiam em diferentes projetos de células de vedação e distribuidor à medida que o tamanho aumenta, o arranjo de vedação da coluna Resolute e o caminho do fluxo seguem um princípio de projeto único que fornece desempenho comprovado e consistente da coluna.


Validação de processo reduzida
As colunas resolutas e os sistemas de vedação mantêm velocidades lineares e perfis de pressão idênticos durante o processo de vedação, seja em uma coluna de escala piloto de 400 mm ou em uma coluna de escala de processo de 2000 mm. Usar os mesmos métodos de embalagem reduz o esforço necessário durante a preparação dos POPs para métodos de embalagem de fabricação em larga escala.

Pressão Máxima Permitida
  • Coluna 280 mm Ø: 5.0 barg (72.5 psig)
  • Coluna 400 – 1200 mm Ø: 4.2 barg (60.9 psig)
Temperatura de operação

2 – 30 ºC

Tipo e classificação de apoio para leito
  • Matriz de aço inoxidável: 10, 20, 50 μm
  • Sinterizador de polietileno: 10, 20, 60 μm
Revestimento de superfície de aço inoxidável
  • < 0.6 μm Ra, eletropolido
  • Componentes externos: < 0.9 μm Ra, eletropolidos
  • Placas de retenção de pressão: < 1.5 μm Ra, 240 (UK) grãos de areia
  • Quadro da coluna: polido brilhante

Selo de ajuste

Furo de precisão com vedantes de compressão
Bocal de transferência de mídiaControle remoto manual ou pneumático


Design

A base do design para colunas Resolute é PD5500. As colunas, quando aplicáveis, são marcadas com CE de acordo com a Diretiva Europeia de Equipamentos de Pressão 97/23 / EC.


Materiais de construção

Componentes em contato com o processo

Material

Tubo da coluna

Acrílico

Célula de distribuição

Polipropileno

Corpo do bico
  • Coluna 280 – 1000 mm Ø: PVDF
  • Coluna 1200 mm Ø: Polipropileno
Terminação da fase móvel
  • Coluna 280 – 1000 mm Ø: PEEK
  • Coluna > 1200 mm Ø Column: Aço Inoxidável 316L
Ponta do bico de chorume

PEEK

Porta de entrada de chorume
  • Coluna 280 mm Ø: PEEK
  • Coluna 400 – 1200 mm Ø Column: Aço Inoxidável 316L

Suporte de leito

Sinterizador de polietileno ou matriz de aço inoxidável
Selos principais

EPDM (peróxido curado)

Vedações da ponta do bicoSilicone encapsulado FEP
Anel limpador

PTFE

Componentes externos

Material

Suporte

Aço Inoxidável 316L

Vial

Aço Inoxidável  304L

Roda

  • Coluna 280 – 600 mm Ø: Poliuretano
  • Coluna 800 – 1000 mm Ø: Nylon

Pés

Coluna 1200 mm Ø: Aço Inoxidável 316L



Tamanhos de portas e kit de fluxo de pressão (PFK)

Abaixo estão os tamanhos de terminação para a coluna e PFK, e um esquema mostrando o escopo do kit PFK da coluna. Todas as conexões são conexões sanitárias Tri-Clamp ™ com juntas de EPDM. Os kits PFK estão disponíveis para complementar as colunas padrão, também disponíveis dentro de 8 semanas.

Observe que o PFK padrão não inclui óculos de visão.


Medidor de pressão

Disco de explosão

Tamanho da terminação da válvula de bloco * Flexible
Hose Size*
Coluna Ø
mm

Tamanho da terminação da válvula do bico *

Wika:
233.50
BS&B:
GCR-S
GEMU Válvula de diafragma manual de 3 vias
Capota 673/671

Pharmaline

NV1

NV2

NV3

NV4

NV5

NV6

G1

BD1

TC1

TC2

TC3

TC4

H1

300

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

0.5 pol.

400–450

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

0.75 pol.

600–630

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 pol.

1.0 in.

1.0 in.

1.0 in.

1.0 in.

1.0 pol.

800–1000

1.5 pol.

1.5 pol.

1.5 pol.

1.5 pol.

1.5 pol.

1.5 pol.

1.0 pol.

1.5 pol.

1.5 in.

1.5 in.

1.5 in.

1.5 in.

1.5 pol.

* (padrão ASME BPE)



Compatibilidade química

Substância/ concentração

Acrílico

SS

PVDF

PP

EPDM/FEP

PE

PEEK

PTFE

Ácido acético < 1M

+

+

+

+

+

+

+

+

Ethanol < 40% (v/v)

+

+

+

+

+

+

+

Álcool benzílico < 2% (v/v)

+

+

+

+

+

+

+

Álcool isopropílico < 30% (v/v)

+

+

+

+

+

+

+

+

Ácido clorídrico 0.1M

+

+

+

+

+

+

+

Ácido nítrico 0.1M

+

+

+

+

+

+

+

Ácido fosfórico 25%

+

+

+

+

+

+

Cloreto de Sódio < 2M

+

+

+

+

+

+

+

Hidróxido de sódio < 2M

+

+

+

+

+

+

+

+

Triton X-100

+

+

+

+

+

+

+

+

Guanidina HCl < 6M

+

+

+

+

+

+

+

Uréia < 8M

+

+

+

+

+

+

+

+


+Compatível
Compatibilidade condicional; entre em contato com a Sartorius para obter detalhes

Abreviações: EPDM = di-monômero de etileno-propileno, FEP = polímero de fluoroetileno, PE = polietileno, PEEK = poliéter éter cetona, PP = polipropileno, PTFE = politetrafluoretileno, PVDF = fluoreto de polivinilideno, SS = aço inoxidável



Documentação de instalação e validação

As colunas resolvidas são fornecidas com um pacote abrangente de validação e suporte, incluindo um manual do operador. O pacote de suporte à validação contém protocolos abrangentes e fornece a documentação e os procedimentos necessários para oferecer suporte ao FAT, IQ e OQ. Para apoiar os esforços de validação e comissionamento eficiente, a documentação inclui registros dos resultados dos testes pré-embarque.


A documentação do manual da coluna inclui:

  • Guia de operação
  • Materiais e dados de compatibilidade
  • Lista abrangente de peças
  • Recomendação de peças de reposição
  • Recomendação de manutenção


Necessidades adicionais de coluna e equipamento

  • Pressão máxima permitida da coluna de até 10 barg (145 psig)
  • Certificação de vasos de pressão para a ASME
  • Diâmetros de coluna alternativos podem ser especificados (440 e 700 mm) até 2000 mm
  • Atuação hidráulica da célula final ajustável (não disponível na coluna de 280 mm)
  • Sistema integrado de assistência à manutenção de colunas (não disponível na coluna de 280 mm)
  • Sistemas automatizados de empacotamento de colunas

Otimizado para eficiência e scale up

As colunas resolutivas são equipadas com um caminho de fluxo de fase móvel de alta resolução, que consiste em um caminho de fluxo de fase móvel dentro do corpo da válvula do bico, células finais de distribuição e um arranjo de vedação de pistão totalmente nivelado. O desempenho desses componentes importantes da coluna é essencial para eficiência, capacidade e simetria ideais do processo.

As colunas resolutas mantêm parâmetros de design idênticos em toda a faixa de colunas padrão (de 280 mm a 1200 mm de diâmetro) e nas colunas de maior capacidade (até 2000 mm de diâmetro). A operação em altas velocidades lineares é isenta de efeitos não lineares da coluna e garante a verdadeira escalabilidade linear do desempenho da coluna, permitindo que os usuários aumentem de escala simplesmente sem a reconstrução do método ou o impacto na reprodutibilidade do processo de empacotamento.

Principais recursos do caminho do fluxo:

  • O caminho da fase móvel da válvula do bico proporciona uma queda de pressão consistente baixa na coluna para uma verdadeira escala linear.
  • A distribuição com os canais das células finais cônicas fornece condições próximas ao fluxo do plugue.
  • O cone secundário nas nervuras de suporte fornece rota desimpedida através do bico central superior para remoção simples e eficaz do ar aprisionado, bem como recuperação efetiva da pasta através do bico central inferior ao desembalar.
  • A ponta do bico retrai nivelada com o suporte da cama, sem saliência para leito compactado.


Desempenho consistente de cromatografia

O caminho do fluxo da fase móvel de alta resolução das colunas resolutivas permite a operação em altas velocidades lineares de até 1000 cm / h. As células de distribuição de fluxo e o caminho do fluxo da fase móvel suportam condições de fluxo próximas ao tampão, independentemente do diâmetro da coluna. As colunas resolutas exibem curvas de fluxo de pressão idênticas, lineares até 1000 cm / h, nas quais a queda de pressão é de 0,1 barg (1,5 psig). Projetos de colunas alternativos exibem curvas de fluxo de pressão exponencial altas. Durante operações normais, a queda de pressão real será a soma do valor mostrado abaixo e o valor adicional do leito compactado.

As colunas resolutas suportam a verdadeira escalada linear dos métodos de desempenho de purificação e empacotamento de colunas:

  • A eliminação da interferência não linear do projeto da coluna permite o monitoramento da pressão real da coluna resultante das propriedades do leito de mídia.
  • A relação pressão versus altura do leito de uma mídia específica, embalada na mesma compressão, permanece constante até um fluxo linear de pelo menos 1000 cm / h em qualquer diâmetro da coluna Resolute.

Colunas disponíveis dentro de 8 semanas

As seguintes colunas padrão estão disponíveis dentro de 8 semanas a partir do ponto de recebimento do pedido.


Informações para pedido

Todas as colunas são tubulares de acrílico, com bicos manuais e um comprimento de curso de 100–400 mm. Diferentes faixas de diâmetro e altura da cama estão disponíveis mediante solicitação.

Código do item

Coluna Resolute Ø (mm)

Material de matriz

Tamanho de poro da matriz (μm)

M-DM0301040AP10

300

PE*

10

M-DM0301040AP20

20

M-DM0301040AM10

300

SS 1.4404*

10

M-DM0301040AM20

20

M-DM0401040AP10

400

PE

10

M-DM0401040AP20

20

M-DM0401040AM10

400

SS 1.4404

10

M-DM0401040AM20

20

M-DM0451040AP10

450

PE

10

M-DM0451040AP20

20

M-DM0451040AM10

450

SS 1.4404

10

M-DM0451040AM20

20

M-DM0601040AP10

600

PE

10

M-DM0601040AP20

20

M-DM0601040AM10

600

SS 1.4404

10

M-DM0601040AM20

20

M-DM0631040AP10

630

PE

10

M-DM0631040AP20

20

M-DM0631040AM10

630

SS 1.4404

10

M-DM0631040AM20

20

M-DM0801040AP10

800

PE

10

M-DM0801040AP20

20

M-DM0801040AM10

800

SS 1.4404

10

M-DM0801040AM20

20

M-DM1001040AP10

1000

PE

10

M-DM1001040AP20

20

M-DM1001040AM10

1000

SS 1.4404

10

M-DM1001040AM20

     

20

Peça uma cotação

* PE = Polietileno ; SS 1.4404 = Aço Inoxidável 1.4404



Kit de fluxo de pressão (PFK)

Código do produto

Diâmetro da coluna aplicável (mm)

M-PFK-030

300

M-PFK-040

400

M-PFK-045

450

M-PFK-060

600

M-PFK-063

630

M-PFK-080

800

M-PFK-100

1000

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Triton é uma marca comercial da The Dow Chemical Company. Tri-Clamp é uma marca comercial da Alfa Laval. WIKA é uma marca comercial da WIKA Alexander Wiegand GmbH. GCR-S é uma marca comercial da BS&B Safety Systems, LLC. GEMU é uma marca comercial da Gebruder Muller Apparatebau GmbH. Pharmaline é uma marca comercial da Aflex Hose Ltd.


RoboColumn™ Formats for HTPD - For High Throughput Chromatography Resin Screening and Optimization

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