Garantia de integridade do sistema de uso único (SUSI)

Estratégia de controle de integridade integrada ao longo de todo o ciclo de vida do SUS

Estratégia de controle de integridade integrada com a implementação de rápido crescimento de sacolas descartáveis na produção comercial e nas etapas críticas do processo, a indústria e as agências reguladoras exigem uma garantia maior de integridade do sistema de uso único (SUSI). A recente publicação do ASTM E3244 fornecendo uma abordagem baseada em QRM e métodos de teste para garantia de integridade para o SUS permite impor um maior controle sobre a integridade da bolsa em linha com o requisito da USP <1207> e o mais recente Anexo 1 do GMP diretrizes. Além da robustez de fabricação do SUS, a Sartorius implementou os métodos de teste de integridade mais sensíveis tanto no fornecedor quanto no usuário final para demonstrar a prova de integridade de uso único ao longo do ciclo de vida do SUS


O Melhor Teste de Integridade do Fornecedor (SIT) com sensibilidade de 2 µm para segurança do paciente e do operador

A garantia da integridade do sistema de uso único (SUSI) é o resultado do QbD, validação do processo, controles do processo e teste de integridade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Para etapas críticas do processo, um teste de integridade de 100% com hélio a 2 µm de sensibilidade demonstra a integridade com uma correlação com o teste de desafio bacteriano.

Teste de vazamento em sua sacola Flexboy® de maneira segura, rápida, fácil e confiável

Beneficie-se de nossa experiência de teste de vazamento de 20 anos no seu ponto de uso

Temos testado todas as nossas bolsas 2D em nossa produção nas últimas 2 décadas usando o teste de queda de pressão derivado do Teste de Vazamento Padrão ASTM F2095-01 para Pacotes Flexíveis Não Porosos. Com Flexact® BT, você pode se beneficiar de nosso know-how e implementar o teste de queda de pressão ASTM para bolsas 2D em seu ponto de uso. O método de teste de vazamento de queda de pressão atende a todos os requisitos para um teste de vazamento 100% no ponto de uso: é seguro, rápido e fácil de implementar, fácil de validar, confiável, não destrutivo e mantém a esterilidade do sistema durante o teste.

Flexact® BT

Teste de vazamento no ponto de uso para bolsas Flexsafe® 3D para armazenamento e mistura

A tecnologia de testador Sartocheck® 4 plus Bag bem estabelecida fornece um teste de vazamento não destrutivo e seguro para armazenamento Flexsafe® 3D e sacos de mistura já instalados em seu Palletank. Os espaçadores porosos patenteados exclusivos se adaptam perfeitamente ao formato do Palletank e evitam qualquer efeito de mascaramento devido ao contato direto entre a bolsa e seu recipiente, garantindo a confiabilidade do teste. A validação robusta com um nível de confiança de 6 sigma aplicado ao teste de vazamento de queda de pressão ASTM F2095 permite garantir a ausência de vazamento antes do enchimento e pós-instalação.

Garantia de integridade do sistema de uso único (SUSI)

A integridade comprovada de seu processo melhora a segurança do paciente, conformidade regulatória, custos de produção e disponibilidade de medicamentos

  • Aumenta a segurança do paciente e do operador
  • Evita qualquer risco de perda de produto de alto valor na fase comercial
  • Atende às expectativas regulamentares cGMP para integridade do sistema SU
  • Acelera a capacidade de fabricação de medicamentos e a disponibilidade de mercado com integridade de processo comprovada pela SU


Technical Note for Flexact® BT – Point-of-Use Leak

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