Software DOE para calidad por diseño (QbD) y optimización de procesos
Garantice la robustez del producto con menos pruebas
Cuando necesite garantizar la solidez del producto, definir un proceso o fórmula óptimos, o determinar la mejor manera de realizar cambios o sustituciones, necesita un método de análisis de datos y una herramienta de software que le brinde confianza y simplifique su trabajo. El software MODDE® Design of Experiments (DOE) es esa herramienta.
El Design of Experiments (DOE) es un método de análisis de datos que le ayuda a planificar, realizar, analizar e interpretar pruebas controladas para determinar qué factores ejercen influencia sobre la calidad, estabilidad u otros atributos clave del proceso de su producto. En lugar de experimentar con un parámetro a la vez, DOE acelera el proceso y lo ayuda a identificar interacciones importantes manipulando múltiples factores al mismo tiempo.
DOE apoya un enfoque de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo de productos que es favorecido por las agencias reguladoras. Al incorporar la certeza de la experiencia y la reproducibilidad en su proceso, puede confiar en la solidez de su formulación y la calidad de su producto final.
Diseño de aplicaciones de experimentos en todas las industrias
El software de diseño de experimentos MODDE® acelera el tiempo de come...
Reducir el número de pruebas necesarias para determinar el proceso o la fórmula correctos significa un tiempo de comercialización más rápido. El software MODDE® DOE o ayuda a verificar la precisión estadística de sus resultados, seleccionar los datos y garantizar que sus modelos sean visible
Con MODDE® puede:
Determine rápidamente los rangos externos de sus requisitos experimentales
Cree un espacio de diseño más preciso (con asistentes y plantillas de diseño)
Identificar el óptimo robusto para la calidad por diseño
Configurar diseños de subconjuntos y diseños complementarios
Asegúrese de que sus modelos sean viables
Investigar todas las combinaciones posibles (diseño factorial completo)
Aclare qué porción de combinaciones (factorial fraccional) será suficiente
Diseño integrado de experimentos MODDE®-Q
Descubra cómo puede integrar el diseño de experimentos en su solución y reducir el riesgo de error humano automatizando la transferencia de datos.
MODDE®-Q le ahorra tiempo en el desarrollo, ofreciendo toda la capacidad de MODDE® Pro. El kit de desarrollo de software (SDK) fácil de usar acelera el desarrollo de su propia solución de IA o ML y proporciona una interfaz fácil de usar.
DOE EduPack
EduPack es un paquete educativo para la academia con todo lo que necesita para aprender análisis de datos. Con habilidades prácticas prácticas para resolver problemas y explorar datos, puede convertirse en el maestro de sus datos.
EduPack es un paquete educativo para la academia con todo lo que necesita para aprender análisis de datos. Con habilidades prácticas prácticas para resolver problemas y explorar datos, puede convertirse en el maestro de sus datos.
DOE apoya la calidad por diseño (QbD)
DOE es una herramienta esencial para garantizar que los productos y procesos satisfagan los requisitos de Calidad por diseño impuestos por las agencias reguladoras. El uso de un enfoque de QbD para desarrollar su proceso de prueba puede ayudarlo a reducir el desperdicio, cumplir con los criterios de cumplimiento y llegar al mercado más rápido.
DOE lo ayuda a crear un proceso QbD confiable para evaluar la solidez, determinar los atributos de calidad críticos y predecir la vida útil mediante el uso de algunos meses de datos históricos.
¿Por qué utilizar el enfoque de calidad por diseño?
El uso de un enfoque de calidad por diseño (QbD) para desarrollar el proceso de prueba y elegir los atributos de calidad críticos para un producto farmacéutico puede ayudar a:
Asegúrese de que los productos cumplan con los atributos de calidad críticos definidos
Cumplir con los criterios de cumplimiento normativo
Predecir la solidez de la fórmula
Reducir el desperdicio en la producción
Llegue al mercado más rápido
Uso de DOE para optimizar procesos
Cuando se trata de crear un proceso de fabricación óptimo que varíe y ahorre energía o recursos, o de desarrollar una nueva fórmula que tenga más probabilidades de satisfacer las expectativas del cliente, el diseño de experimentos (DOE) es una herramienta indispensable.
DOE le ayuda a:
Minimice la cantidad de experimentos que tiene para encontrar la fórmula o receta ideal
Cree un proceso sólido (uno que resista los cambios ambientales, la humedad, la variación de ingredientes, etc.)
Adaptar una receta para cambios en ingredientes o necesidades de empaque (disponibilidad, cumplimiento ecológico, regulaciones, tendencias de consumo, etc.)
¿Cuál es la alternativa? DOE vs. Enfoques
La alternativa típica al uso de DOE para determinar qué procesos o fórmulas son contendientes es el enfoque clásico "COST". El enfoque COST, que significa “Cambiar un factor separado a la vez” es una forma lógica de abordar una experimentación, pero requiere mucho tiempo y esfuerzo y puede llevar a conclusiones erróneas.
COST no le permite considerar la interacción entre los factores investigados y puede brindarle resultados diferentes según su punto de partida. DOE ayuda a acortar ese proceso y utiliza análisis de datos avanzados para ayudarlo a informar sus decisiones sobre qué factores deben probarse.
Otra debilidad del enfoque COST es que no puede definir la cantidad de ejecuciones que se necesitarán para encontrar el máximo. Solo puede probar dos factores a la vez y no puede definir cuántas ejecuciones necesitará para asegurarse de haber cubierto todas las opciones.
Por qué usar DOE es mejor que usar un enfoque COST:
- DOE sugiere la cantidad correcta de corridas necesarias (a menudo menos que las utilizadas por el enfoque COST)
- DOE proporciona un modelo imparcial para la dirección a seguir que es independiente de la configuración de inicio
- Se pueden utilizar muchos factores (no solo dos) y se pueden tener en cuenta sus interacciones
Uso de DOE para predecir la solidez de las fórmulas
Ser capaz de demostrar la solidez del producto y ofrecer la calidad deseada del producto dentro de los rangos permitidos durante el período de vida útil declarado es fundamental para los fabricantes de productos farmacéuticos. Tanto las agencias reguladoras internacionales como las específicas de cada país, como la FDA, prestan mucha atención a las afirmaciones sobre la vida útil.
La predicción de la formulación de la robustez requiere un diseño cuidadoso de experimentos que se mantengan bajo análisis estadístico. El uso de DOE para los estudios de robustez de la formulación puede ayudar a seleccionar una formulación comercial que sea robusta dentro de los rangos aceptables que la etiqueta afirma para cumplir con los requisitos de estabilidad de vida útil.
Descargue caso de estudio sobre la predicción de la solidez de las fórmulas con un ejemplo de Hoffmann-Roche.
Pasos para predecir la solidez de la fórmula
Paso 1: elija los factores de medición correctos
Asegúrese de que los factores seleccionados para estudiar se puedan utilizar para predecir un rango de parámetros de formulación aceptable donde todos los valores de los atributos de calidad evaluados estarán dentro de los límites especificados.
Paso 2: diseñar un estudio estadísticamente válido
Considere cómo los factores que se están investigando encajan en un diseño factorial completo. Para las empresas farmacéuticas, por ejemplo, los estudios de robustez deben poder demostrar que los atributos de calidad críticos específicos permanecen dentro de los rangos aceptables durante todo el período de vida útil. Además:
El estudio debe resultar en un modelo de regresión que sea estadísticamente significativo
El estudio debe proporcionar parámetros de salida (atributos de calidad) que estén dentro de límites predefinidos.
Paso 3. Analizar los datos mediante regresión lineal múltiple
Una forma importante de producir un modelo de prueba válido es utilizar una herramienta que facilite el diseño de experimentos. Por ejemplo, el software MODDE® Design of of Experiments puede ayudarlo a configurar estudios de robustez de formulación multivariante que demuestren los rangos aceptables de calidad para una composición objetivo, definan los bordes permitidos del rango de composición y predigan los requisitos de estabilidad necesarios para alcanzar el final. de vida útil.
Más información sobre el uso del diseño de experimentos
Webinars y videos anteriores
Obtenga más información sobre el uso de MODDE® para el diseño de experimentos en uno de nuestros seminarios web grabados.
Diseño de experimentos (DOE) para principiantes
D-Optimal Design: qué es y cuando usarlo
LFino y limpio mediante el análisis en un clic
Encontrar el espacio de diseño óptimo
Las investigaciones científicas implican cambiar una serie de variables controladas para dirigir la respuesta en cuestión hacia un nivel deseado. El diseño de experimentos (DOE) es un enfoque racional y rentable para la experimentación práctica que permite estudiar el efecto de las variables utilizando solo el mínimo de recursos. DOE es la columna vertebral de las estrategias de implementación de QbD eficientes. Las especificaciones finales para una región donde todas las especificaciones se cumplen con un nivel de riesgo definido se denominan Design Space. Determinar el espacio de diseño óptimo es una ventaja clave de usar el software MODDE® DOE.
Diseño de experimentos EduPack (DOE)
El paquete educativo llevará a los estudiantes a un viaje para descubrir cómo se pueden aplicar DOE y QbD para resolver problemas y aportar nuevos conocimientos a su campo de aplicación. Con EduPack, los estudiantes obtienen la mejor educación en DOE para generar buenos resultados.
Diseño de Experimentos EduPack
DOE EduPack está diseñado para brindarles a los estudiantes habilidades prácticas para resolver problemas y aprender:
- Cómo crear diseños experimentales eficientes para cumplir con los objetivos.
- Cómo analizar datos basados en principios estadísticos sólidos para evaluar los resultados de los experimentos
- Cómo interpretar los resultados mediante el uso de herramientas gráficas y estadísticas.
- Cómo convertir los resultados del modelado en acciones concretas con el optimizador MODDE® y experimentos de verificación
- Cómo definir el espacio de diseño y encontrar puntos de ajuste robustos
