Soluciones de un solo uso y control de calidad
Adaptado a su clúster de procesos y aplicaciones
a creciente adopción de SUS en todos los pasos del proceso y aplicaciones de la producción comercial impulsa la necesidad de soluciones basadas en PAC más robustas y una mayor garantía de calidad.
Soluciones de un solo uso que se utilizan cada vez más en los pasos y aplicaciones de procesos más críticos de la fabricación biológica.
Los desafios
Procesamiento Upstream | Procesamiento Downstream | Formulario | Rellenar y terminar |
|---|---|---|
| PAC 1 Preparación de medios Cosecha de células | Preparación Buffer Downstream Intermedios | Preparación Buffer |
| PAC 2 Purificación y pulido de substancia de medicamento | PAC 3 Formulación y llenado de producto de medicamento |
PAC: Pasos de proceso y grupos de aplicaciones
El cambio del SUS de la producción clínica a la comercial conduce a requisitos más estrictos
Clústeres de procesos y aplicaciones (PACs) | PAC1 Medios, búfer e intermedios | PAC2 Sustancias farmacológicas | PAC3 Productos farmacológicos |
|---|---|---|---|
Requisitos en todos PACs | Soluciones prediseñadas (PDS) basadas en PAC y control de calidad Garantía de suministro: garantía de calidad, control de cambios y continuidad comercial Estándares de consenso de toda la industria | ||
PAC-requisitos específicos | Biocompatibilidad Extraíbles (crecimiento celular) | Integridad de cierre 100% Partícula (pureza, reactividad) Lixiviables simulados | Integridad de cierre 100% Partícula (seguridad, pureza) Lixiviables reales Prueba de liberación de lotes |
Ofrecemos el mejor nivel de seguimiento de procesos y control de calidad
Nuestras soluciones
Seguimiento semanal de muestras representativas de nuestras familias de productos en nuestras 4 plantas de fabricación
- Biocarga
- Partículas sub-visibles
- Endotoxinas
- Partículas visibles
Estamos fortaleciendo nuestro control de calidad para proporcionar
- Mejor control de partículas visibles
- Mayor garantía de integridad del cierre de contenedores (CCI)
- Pruebas de liberación de lotes para productos críticos
Prueba de control de calidad de hoy
| Frecuencia de prueba de control de calidad | SSB |
|---|---|
| Biocarga | Semanal |
| Endotoxina | |
| Partículas subvisibles | |
| Partículas visibles | |
| Prueba de fugas en la cámara de la bolsa | 100% de cámaras de bolsas 2D |
100% de cámaras de bolsas 2D Con nuestro PDS proporcionamos el certificado de autorización que cumple con los requisitos de su proceso y aplicación
Tu resultado
Prueba semanal en muestra representativa
100% de prueba e inspección en la cámara de la bolsa
| PDS con | PDS con | PDS con |
Certificado PAC 1 | |||
Prueba e inspección de producción 100% en productos terminados
| Certificado PAC 2 | ||
Prueba de laboratorio en muestras de producto terminado
| Certificado PAC 3 | ||
Lideramos la industria SU con nuestro nivel de monitoreo de procesos y control de calidad
Propuesta de valor
Para biofabricantes que quieran beneficiarse de las ventajas de SU para acelerar el tiempo de comercialización, mejorar la eficiencia de fabricación y reducir costes.
SSB proporciona el mejor nivel de monitoreo de procesos y control de calidad con un control semanal de biocarga, partículas sub-visibles y endotoxinas y un monitoreo semanal de partículas visibles.
Estamos fortaleciendo nuestros niveles de garantía de calidad con
- mejor control de partículas visibles
- mayor garantía de integridad del cierre de contenedores y
- prueba de liberación de lote
para proporcionar el Certificado de Liberación que cumpla con los requisitos de su PAC
