QA Officer Senior (F/H)
Xpress Biologics est une société de développement et de manufacturing (CDMO) spécialisée dans la production de « biologiques » (protéines et ADN) pour des applications thérapeutiques, vaccinales et diagnostiques. Nous recherchons pour notre site de Herstal un/e QA Officer Senior (F/H). Au sein du département Qualité, la mission consiste à assister le QA Manager afin de garantir un Système de Management de Qualité (QMS) adapté aux différents grades de productions de « Biologics » pour les productions pharmaceutiques.
Gros with us - Vos Responsabilités:
- Participation à la mise en place et au maintien du QMS selon les guidances GMP (rédaction, révision et mise en application de procédures et documents divers, gestion de l’archivage).
- Revue, approbation et libération de matières premières.
- Support pour la qualification des fournisseurs et sous-traitants ; incluant le suivi des plans d’actions liés aux audits externes.
- Revue et approbation des documents de production, batch records de production et analytiques.
- Gestion de projets Client : être capable de représenter l’interface QA lors des réunions de suivis de projets, répondre aux exigences Qualité et réglementaires en fonction du type de produit et application clinique.
- Gestion des Quality Agreement Client et Suppliers.
- Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Manager
- Etre un relais pour le QA manager et une personne ressource pour l'équipe
- Participation à la rédaction des protocoles de validation et de qualification, revue et approbation des rapports de validation et de qualification.
- Suivi et monitoring du statut qualifié des salles blanches.
- Participation à la gestion des déviations (investigation et identification des causes racines), à la mise en place des analyses de risque, à la gestion des changements, à l’implémentation et au suivi des plans CAPA.
- « Quality oversight » : réalisation des audits internes et suivi de la formation du personnel.
- Participation active lors des audits externes par les clients et les autorités réglementaires (back office).
Votre profil:
- Bachelier à orientation scientifique.
- Expérience directe ou indirecte dans le domaine de l’Assurance Qualité et/ou des GMP.
- Connaissance des procédés de bio-production et des exigences industrielles/réglementaires associées. Familiarisation avec les référentiels GMP pour la production des DS ou API, Starting Material.
- Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Team leader.
- Aptitude à gérer plusieurs tâches en parallèle ; résistance au stress.
- Bonne connaissance orale et écrite de l’anglais technique.
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