Desenvolvimento e fabricação de bioconjugados
Uma plataforma integrada para apoiar suas necessidades de fabricação e desenvolvimento de bioconjugados
Os bioconjugados são uma classe crescente de biofármacos desenvolvidos pela união de duas moléculas, das quais pelo menos uma é uma biomolécula. Exemplos de bioconjugados incluem conjugados anticorpo-droga (ADCs), proteínas peguiladas, conjugados de siRNA e conjugados de vacina.
ADCs representam uma área significativa de crescimento clínico e econômico para o mercado biofarmacêutico. Os ADCs combinam a especificidade direcionada de um anticorpo monoclonal com uma pequena molécula citotóxica e são fabricados ligando esses anticorpos monoclonais às pequenas moléculas altamente tóxicas. Existem centenas de candidatos a ADC em desenvolvimento e os analistas esperam que o mercado para esses medicamentos continue a se expandir. A produção e a análise de quantidades variáveis de candidatos ADC são necessárias para apoiar a pesquisa, o desenvolvimento do processo, o desenvolvimento clínico e a comercialização das moléculas. A Sartorius tem uma plataforma integrada de produtos e serviços para apoiar o desenvolvimento de ADC e as necessidades de fabricação desde o início da molécula até a comercialização e continua investindo para amadurecer essa plataforma.
Webinar sobre Conjugado de Medicamentos para Anticorpos de Plataforma
As tecnologias de fabricação dSingle-Use permitem que as empresas coloquem on-line rapidamente a capacidade de fabricação de cGMP com menos investimento de capital. No webinar, descrevemos uma plataforma robusta e escalável para o desenvolvimento e fabricação de processos da ADC, que utiliza tecnologias de uso único para acelerar os cronogramas de desenvolvimento e aumentar a previsibilidade da fabricação, enquanto diminui os riscos de aumento de escala. Além disso, serão apresentados estudos de caso sobre cromatografia com membrana e filtração de fluxo cruzado e será discutida a compatibilidade química dos materiais descritos na plataforma com os solventes normalmente usados no processo ADC.
Compreenda a Economia do Seu Processo
Consiga Reduções no Custo dos Produtos (CPV)
É possível entender a economia provável do processo, mesmo nesta fase inicial, usando a experiência da Sartorius em modelagem de custos. Isso permite que os clientes determinem o provável Custo dos Produtos atribuível ao processamento pós-conjugação. As empresas podem, então, tomar decisões sobre onde, no processo, estudos adicionais de otimização podem ser necessários.
As empresas podem optar por transferir o processo para uma Organização de Fabricação por Contrato (CMO) para a produção de material ADC de grau clínico. A equipe de Soluções Integradas da Sartorius pode oferecer suporte a clientes e CMOs com quaisquer projetos de engenharia necessários baseados em aço inoxidável, tecnologias híbridas ou de uso único.
Suporte de desenvolvimento de fase inicial para ADCs
Experiência líder do setor em testes bioanalíticos e de biossegurança
Uma das primeiras etapas no desenvolvimento de um candidato a ADC é estabelecer as técnicas e métodos necessários para a análise e caracterização molecular. BioOutsource, agora parte do Sartorius Stedim Biotech Group, fornece uma variedade de ferramentas bioanalíticas. Estes incluem a variante da razão droga-anticorpo (DAR), solvente residual e análise citotóxica residual, junto com bioensaios e testes físico-químicos adicionais para apoiar o desenvolvimento de anticorpos monoclonais e ADC durante o desenvolvimento e ciclo de vida comercial. Durante as fases de P&D e pré-clínica, a maioria das atividades de desenvolvimento concentra-se na etapa de conjugação. Os projetos experimentais multivariados permitem que as empresas otimizem essa operação para atingir a proporção necessária entre fármaco e anticorpo, manipulando parâmetros como concentrações de reagentes, pH, tempo, temperatura e concentração de solvente.
Suporte de Consultoria
Desde o desenvolvimento do processo até a seleção do equipamento
Os Especialistas em Processos e Especialistas em Aplicação da Sartorius estão disponíveis para ajudá-lo a estabelecer um processo de fabricação ADC com base em nossa experiência na área e abordagem de plataforma para desenvolvimento e comercialização. Além da (s) operação (ões) da unidade de reação, ultrafiltração e diafiltração, cromatografia de membrana, mistura, filtração, enchimento e congelamento são todas as operações unitárias preparativas adicionais para um processo de fabricação de ADC. Os consultores de desenvolvimento de processos de soluções integradas usam seu conhecimento de desenvolvimento de processos e manufatura em escala comercial / clínica para fornecer a seus cientistas conselhos valiosos sobre o projeto de processos e seleção de equipamentos adequados para a manufatura cGMP.
Plataformas de produção ADC de uso único totalmente único
Menor risco de contaminação e maior flexibilidade de processo
Os avanços que a indústria fez na tecnologia de uso único estão permitindo plataformas de produção de ADC totalmente de uso único, capazes de produzir ADCs com segurança, mesmo com processos que requerem solventes. As plataformas de produção de ADC de uso único limitam significativamente o risco de contaminação cruzada entre lotes e produtos. As empresas podem realizar o processo em um sistema funcionalmente fechado para fornecer proteção ao produto e ao meio ambiente. O desenvolvimento de tecnologia de uso único está permitindo que empresas como a Bayer instalem capacidade de produção de ADC flexível, ao mesmo tempo que limita a necessidade de investimentos de capital significativos em infraestrutura de utilidades.
