Celsius® CFT: la tecnología de plataforma de congelación y descongelación de velocidad controlada
Procesamiento rápido, seguro y reproducible de congelación y descongelación
El Celsius® CFT es una tecnología líder en la industria que controla la velocidad de congelación y descongelación para minimizar la concentración criogénica en productos biofarmacéuticos. Esta plataforma robusta y confiable garantiza que las sustancias farmacológicas a granel estén bien protegidas de principio a fin, y ofrece flexibilidad de proceso al procesar hasta 100 L de solución en paquetes Celsius® de un solo uso. Se ofrecen soluciones de envío calificadas como parte de la plataforma Celsius® CFT.
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Máxima seguridad del producto
Celsius® CFT se centra en la seguridad del producto durante todo el ciclo de vida del contenedor, desde el llenado hasta el drenaje, y estabilizará las sustancias farmacológicas con procesos de congelación y descongelación a velocidad controlada.
Celsius®-Pak son sistemas desechables preesterilizados, sistemas de contenedores cerrados, asegurados en marcos estructurales para un manejo robusto a bajas temperaturas, como lo demuestra la extensa calificación funcional con más de 100 pruebas realizadas en condiciones de proceso reales y extremas. Toda la logística del proceso se controla desde el llenado hasta la dispensación, incluido el transporte congelado, para administrar de manera fácil y segura grandes volúmenes de congelados. Nuestra innovadora plataforma Celsius® CFT de un solo uso, que combina hardware y sistemas de un solo uso, proporciona ciclos rápidos (5 horas para congelar 100L de producto a -60 ° C, cada vez) y un ciclo térmico uniforme para preservar la estabilidad del producto y mitigar los principales efectos adversos. Efectos de la congelación y descongelación a gran escala de productos biológicos.
"Las velocidades de congelación lentas pueden dar lugar a la crioconcentración. Esto puede conducir aún más a cambios de pH y separación de fases entre esos componentes, resultando en daño estructural a las proteínas ”(Puri & Al., BioProcess International 13 (1), enero de 2015)
“Las tecnologías de velocidad controlada como Celsius® CFT demuestran ser mucho más eficientes que los métodos convencionales de velocidad no controlada ... y también muestran una crioconcentración mínima a insignificante ”(PDA J Pharm Sci y Tech 2010, 64 290-298).
Flexibilidad de proceso
La flexibilidad del proceso crea la oportunidad de mejorar y ampliar las redes de fabricación
Celsius® CFT le permite desacoplar con confianza los pasos del proceso para maximizar la productividad y la flexibilidad de su sitio de fabricación. Esta capacidad aumenta las capacidades al extender la vida útil del producto, al almacenar y habilitar el procesamiento por lotes y admitirá la transferencia fácil entre los sitios de Sustancias de Drogas y Productos de Drogas (es posible la logística unidireccional) con expedidores precalificados (mecánico: ASTM D4169 AL1; térmico : ISTA7D extreme summer), facilitando también la gestión de instalaciones multiproducto.
Operaciones confiables y reproducibles
La plataforma completa de un proveedor garantiza una excelente integración y una responsabilidad total. Las operaciones y el monitoreo bien controlados, así como la presentación de informes de los CQA (Critical Quality Attributes) aseguran una alta confiabilidad y reproducibilidad de lote a lote en los procesos de cGMP.
Todas las operaciones automáticas de congelación, descongelación y retención se controlan desde el gabinete de control del equipo modular Celsius® 100. Conectados a la Unidad de Control de Temperatura y al módulo Celsius® FT, los parámetros críticos de los diferentes pasos del proceso se ordenan, monitorean y almacenan de manera automática con una mínima intervención del operador.
Escalabilidad con 30 ml de paquetes Celsius®
El sistema de escala de laboratorio Celsius® S3 se adapta convenientemente a una mesa de trabajo común y es la herramienta ideal para explorar el impacto de las operaciones de congelación y descongelación a escala de producción en su producto.
El sistema de escala de laboratorio Celsius® S3 se adapta convenientemente a una mesa de trabajo común y es la herramienta ideal para explorar el impacto de las operaciones de congelación y descongelación a escala de producción en su producto.
Celsius®-Pak
Contenedores de Single - Use para procesos controlados de congelación y descongelación
Celsius® Pak son contenedores desechables estériles de un solo uso diseñados específicamente para usarse en los sistemas de congelación y descongelación controlados por CFT de Celsius® ofrecidos por Sartorius Stedim Biotech. La combinación de un marco estructural reutilizable con un contenedor estéril proporciona ventajas únicas en robustez, manejo y transporte. Celsius®-Pak están disponibles en una gama de volúmenes de 30 ml a 16,6 litros.