Qualificação de equipamento (IQ | OQ e SAT)
Atenda aos seus requisitos de qualidade sem esforço
A qualificação dos equipamentos é fator essencial para garantir a segurança dos fármacos. Ambientes regulamentados geralmente exigem que os equipamentos sejam qualificados. Nossos técnicos de serviço especialmente treinados executam as qualificações recomendadas que atendem aos requisitos regulamentares. Nossa abordagem baseada em risco nos permite aproveitar muitos anos de experiência no setor. Executamos aproximadamente 1.000 qualificações específicas de laboratório a cada ano. Assim que o procedimento de qualificação for concluído, protocolos específicos serão fornecidos para prepará-lo para a próxima validação de processo.
Seus benefícios em resumo
- Confiança no desempenho da auditoria de qualidade de sua instalação
- Conformidade total com os requisitos regulamentares (GMP)
- Concentre-se em peças críticas e relevantes para a qualidade
- Tranquilidade, documentação abrangente e certificados para integração fácil em sistemas de gestão de qualidade
- Conhecimento direto do fabricante do equipamento e técnicos de serviço especialmente treinados
Serviço de qualificação
- Inspeção de entrega, instalação completa e teste de seu instrumento
- Monitoramento das condições ambientais no local de instalação
- Testes funcionais de acordo com as especificações do instrumento
- Todas as descobertas documentadas no modelo de qualificação compatível com GMP
FAT | SAT para Equipamentos e Sistemas de Bioprocessos
Quatro opções estão disponíveis para a qualificação de equipamentos e sistemas de bioprocessamento. Nossos especialistas estão disponíveis para apoiar a validação do seu processo mediante solicitação.
- Nível 1: certificados de materiais são fornecidos.
- Nível 2: Os modelos de documentação de teste da Sartorius (documentos IQ | OQ) são fornecidos para permitir que você execute a qualificação do sistema.
- Nível 3: a documentação de teste para seu sistema individual é fornecida, e a execução documentada do teste de aceitação de fábrica é realizada em nossas instalações de manufatura.
- Nível 4: Inclui os níveis 1-3 acima, e nossos técnicos de serviço realizam testes de aceitação do local em suas instalações.
Voz Sartorius
Stephan Theisen, Diretor de Serviços da Europa Central
Em ambientes GMP, simplesmente não há espaço para erros. Com nossa abordagem de qualificação baseada em risco, garantimos que todos os pontos de controle críticos sejam revisados antes de sua auditoria.
Questões?
As qualificações servem como prova da adequação do seu equipamento. A qualificação do dispositivo envolve a avaliação de todo o escopo de entrega e o atendimento aos requisitos e especificações do equipamento. Todo o processo é cuidadosamente documentado. Depois que a qualificação do dispositivo foi realizada, a próxima etapa, em muitos casos, é a validação do processo.
Uma validação fornece a prova de que todo o processo leva aos resultados esperados e atende às especificações e características de qualidade predefinidas. Uma validação de processo, portanto, sempre inclui uma qualificação de sistema e equipamento. Na indústria de bioprocessamento, e freqüentemente no ambiente de laboratório, tanto a qualificação quanto a validação devem ser realizadas de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (GMP) antes do início da produção ou pesquisa.
A qualificação e validação formam a base para a segurança de medicamentos e são um pré-requisito para todo trabalho em um ambiente regulamentado de BPF.
Em agosto de 2012, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA introduziu a abordagem baseada em risco. O objetivo da abordagem é focar em áreas críticas durante o controle de qualidade farmacêutica. Todas as medidas de garantia de qualidade devem, portanto, ser justificadas a partir da análise de risco.
Faz sentido seguir essa abordagem na qualificação de equipamentos de laboratório. Durante uma qualificação baseada em risco, nem todas as funções são verificadas, mas apenas aquelas que são arriscadas e podem afetar a qualidade. A inspeção é, portanto, mais rápida e, acima de tudo, mais eficiente.
