Conformidade regulatória
Testado e qualificado: Teste de sistemas de uso único diretamente após a fase de pré-conceito
Assim que a seleção da tecnologia de uso único for feita, nossas equipes de projeto o ajudarão a avaliar o pacote de dados extraível para filmes e componentes. Para avaliação toxicológica, você pode realizar uma avaliação de extrapolação sobre a quantidade possível de extraíveis no API intermediário ou medicamento. Podemos fornecer suporte completo para análise de risco de processo e para validação de sistemas de uso único, incluindo estudos de lixiviação, por meio de nosso serviço de validação Confidence®. Um teste para lixiviáveis deve ser feito em condições reais de contato. Nossas PME estão lá para apoiar.
Entrega do seu processo de biomanufatura
Projeto conceitual para aceitação do site
Nossa equipe de projeto de Soluções Integradas emprega um processo de seis etapas, desde o design conceitual até a aceitação final no local. Após a conclusão de seu projeto específico e engenharia detalhada de seu processo, nossa experiente equipe de qualificação montará todo o equipamento de bioprocessamento para executar testes abrangentes de hardware, wetware (sistemas de uso único) e software em nossas instalações.
O IQ / OQ, bem como o PQ, são obrigatórios para provar a funcionalidade e o desempenho. O plano de teste é definido em conjunto e leva ao marco “Aprovação para FAT”. Para ser rápido e eficiente, você está convidado a participar desses testes em nossas instalações. Todos os testes necessários serão feitos durante o SAT após o envio e comissionamento.
Conformidade regulatória do desenvolvimento de processos ao comercial
Novos padrões para tecnologias de uso único
Para garantir que as tecnologias que implementamos nos processos de fase inicial atendam aos requisitos regulamentares futuros, acompanhamos cuidadosamente os requisitos regulamentares da indústria em evolução, nossos especialistas estão ativamente envolvidos em organizações de padrões (ASTM, ASME BPE, USP ...) trabalhando para desenvolver padrões futuros para tecnologias descartáveis . Os padrões atuais para descartáveis que já estão em formato de rascunho com as organizações de padrões incluem extraíveis, partículas, teste de integridade e crescimento celular.
Comissionamento e qualificação de uma planta de produção híbrida em design de uso único e multiuso para produtos biofarmacêuticos
A particularidade deste projeto de comissionamento e qualificação foi o desenho da linha de produção como um sistema denominado híbrido. Esta é uma combinação de equipamento clássico de aço inoxidável, aqui referido como multiuso (MU), e equipamento da jovem tecnologia de uso único (SU). Ambas as tecnologias estão sujeitas às mesmas regras formais de verificação cGMP.
