Calificación de equipos (IQ | OQ y SAT)
Cumpla sin esfuerzo sus requisitos de calidad
La calificación de los equipos es un factor esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos farmacéuticos. Los entornos regulados generalmente requieren que los equipos se sometan a una calificación. Nuestros técnicos de servicio especialmente capacitados realizan las calificaciones recomendadas que cumplen con los requisitos reglamentarios. Nuestro enfoque basado en el riesgo nos permite aprovechar muchos años de experiencia en la industria. Ejecutamos aproximadamente 1,000 calificaciones específicas de laboratorio cada año. Una vez que se completa el procedimiento de calificación, se proporcionan protocolos específicos para prepararlo para la próxima validación del proceso.
Sus beneficios de un vistazo
- Confianza en el desempeño de la auditoría de calidad de su instalación
- Cumplimiento total de los requisitos reglamentarios (GMP)
- Centrarse en piezas críticas y relevantes para la calidad
- Tranquilidad, documentación completa y certificados para integrarse fácilmente en los sistemas de gestión de calidad
- Experiencia directamente del fabricante del equipo y técnicos de servicio especialmente capacitados
Servicio de calificación
- Inspección de entrega, instalación completa y prueba de su instrumento
- Seguimiento de las condiciones ambientales en el lugar de instalación
- Pruebas funcionales según especificaciones del instrumento
- Todos los hallazgos documentados en la plantilla de calificación compatible con GMP
FAT | SAT para equipos y sistemas de bioprocesos
Hay cuatro opciones disponibles para la calificación de equipos y sistemas de bioprocesos. Nuestros especialistas están disponibles para respaldar la validación de su proceso a pedido.
- Nivel 1: Se proporcionan certificados de materiales.
- Nivel 2: Se proporcionan plantillas de documentación de prueba de Sartorius (documentos IQ | OQ) para permitirle realizar la calificación del sistema.
- Nivel 3: Se proporciona la documentación de prueba para su sistema individual y la ejecución documentada de la prueba de aceptación de fábrica se realiza en nuestras instalaciones de fabricación.
- Nivel 4: incluye los niveles 1-3 anteriores, y nuestros técnicos de servicio realizan pruebas de aceptación en el sitio en sus instalaciones.
Voces de Sartorius
Stephan Theisen, director de servicios para Europa central
En entornos GMP, simplemente no hay margen de error. Con nuestro enfoque de calificación basado en el riesgo, nos aseguramos de que todos los puntos críticos de control se revisen antes de su auditoría.
¿Preguntas?
Las calificaciones sirven como prueba de idoneidad para su equipo. La calificación del dispositivo implica evaluar el alcance total de la entrega y el cumplimiento de los requisitos y especificaciones del equipo. Todo el proceso está cuidadosamente documentado. Una vez realizada la calificación del dispositivo, el siguiente paso, en muchos casos, es la validación del proces
Una validación proporciona la prueba de que todo el proceso conduce a los resultados esperados y cumple especificaciones y características de calidad predefinidas. Una validación de proceso, por lo tanto, siempre incluye una calificación de sistemas y equipos. En la industria del bioprocesamiento, y a menudo en el entorno de laboratorio, tanto la calificación como la validación deben llevarse a cabo de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) antes de comenzar la producción o la investigación.
La calificación y validación forman la base de la seguridad de los medicamentos y son un requisito previo para todo trabajo en un entorno regulado por BPF.
En agosto de 2012, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) introdujo el enfoque basado en el riesgo. El objetivo del enfoque es centrarse en áreas críticas durante el control de calidad farmacéutica. Por tanto, todas las medidas de garantía de la calidad deben justificarse a partir del análisis de riesgos.
Tiene sentido seguir este enfoque en la calificación de equipos de laboratorio. Durante una calificación basada en riesgos, no se verifican todas las funciones, sino solo aquellas que son riesgosas y pueden afectar la calidad. La inspección es, por tanto, más rápida y, sobre todo, más eficiente.
