Cumplimiento normativo

Probado y calificado: Pruebas de sistemas de un solo uso directamente después de la fase previa al concepto

Tan pronto como se haya realizado la selección de la tecnología de un solo uso, nuestros equipos de proyecto lo ayudarán a evaluar el paquete de datos extraíbles para películas y componentes. Para la evaluación toxicológica, puede realizar una evaluación de extrapolación sobre la posible cantidad de extraíbles en el API intermedio o el medicamento. Podemos brindar soporte completo para el análisis de riesgos del proceso y para la validación de sistemas de un solo uso, incluidos los estudios de filtración a través de nuestro servicio de validación Confidence®. Se debe realizar una prueba de lixiviables en condiciones de contacto reales. Nuestras PYME están ahí para apoyar.

Entrega de su proceso de biofabricación

Diseño conceptual para la aceptación del sitio

Nuestro equipo de proyectos de Soluciones Integradas emplea un proceso de seis pasos desde el diseño conceptual hasta la aceptación final en el sitio. Una vez finalizado su diseño específico y la ingeniería detallada de su proceso, nuestro experimentado equipo de calificación ensamblará el equipo completo de bioprocesos para ejecutar pruebas integrales de hardware, software (sistemas de un solo uso) y software en nuestras instalaciones.

El IQ / OQ y el PQ son obligatorios para demostrar la funcionalidad y el rendimiento. El plan de prueba se define conjuntamente y conduce al hito "Aprobación para FAT". Para ser rápido y eficiente, está invitado a participar en estas pruebas en nuestras instalaciones. Todas las pruebas requeridas se realizarán durante el SAT después del envío y la puesta en servicio.

Cumplimiento normativo desde el desarrollo de procesos hasta el comercial

Nuevos estándares para tecnologías de un solo uso

Para garantizar que las tecnologías que implementamos en los procesos de la fase inicial cumplan con los requisitos reglamentarios futuros, realizamos un seguimiento cuidadoso de los requisitos reglamentarios de la industria en evolución, nuestros expertos participan activamente en organizaciones de estándares (ASTM, ASME BPE, USP ...) que trabajan para desarrollar estándares futuros para tecnologías desechables. . Los estándares actuales para desechables que ya están en formato de borrador con las organizaciones de estándares incluyen extraíbles, partículas, pruebas de integridad y crecimiento celular.

Puesta en servicio y calificación de una planta de producción híbrida en diseño de uso único y multiusos para productos biofarmacéuticos

La particularidad de este proyecto para la puesta en servicio y calificación fue el diseño de la línea de producción como un sistema llamado híbrido. Se trata de una combinación de equipo clásico de acero inoxidable, aquí denominado multiuso (MU), y equipo de la tecnología joven de un solo uso (SU). Ambas tecnologías están sujetas a las mismas reglas formales de verificación cGMP.

Capacitación del sistema de un solo uso y soporte de aplicaciones

El programa de formación de un solo uso de Sartorius ofrece formación presencial, e-learning y práctica en nuestros centros de aplicaciones...

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