Datenintegrität und Konformität mit 21 CFR Part 11
Sämtliche von der Cubis® II Waage erzeugten Daten entsprechen allen ALCOA (+)-Prinzipien, welche die Datenintegritätsstandards definieren und sich auf die Richtlinien von GxP beziehen. Deshalb gewährleistet die Cubis® II Waage sichere und genaue Datenspeicherung und unterstützt alle Anforderungen der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 und der Konformität mit dem EU Anhang II.
Die Cubis® II Waage mit dem QApp-Paket Pharma ist mit allen technischen Kontrollmechanismen ausgestattet, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Die vollständige Konformität kann durch zusätzliche verfahrenstechnische Kontrollen und Systeme zur Langzeit-Datenspeicherung erreicht werden.
Benutzerverwaltung
Die Cubis® II Waage bietet zwei Möglichkeiten für eine vollständige Benutzerverwaltung mit Zugriffskontrolle. Die lokale Benutzerverwaltung kann gemäß Ihrer Passwort-Richtlinie konfiguriert werden. Die Passwortrichtlinien zur Einhaltung der Compliance-Regelungen gemäß 21 CFR 11 sind einfach zu implementieren. Zudem kann die Cubis® II in die Domäne des Unternehmens integriert werden, um eine Einzelanmeldung zu ermöglichen. In diesem Fall werden die vom Unternehmen definierten Passwortregeln automatisch umgesetzt.
Elektronische Unterschrift
In der Cubis® II Waage kann eine elektronische Unterschrift verwendet werden, um den Abschlussbericht über Wägeprozesse zu unterzeichnen. Based on a secure password, the combination of username and password is fully compliant with 21CFR.
Zeitsynchronisierung
The Cubis® II balance supports automatic time synchronization via Network Time Protocol (NTP). An accurate time stamp is elemental for trustable records.
Audit Trail und Alibispeicher
Bei der Audit-Trail-Funktion der Cubis® II Waage handelt es sich um eine manipulationssichere, elektronische Log-Datei mit Zeitstempel, die eine genaue Rekonstruktion der Ereignisse ermöglicht, die im Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung und/oder Löschung von Aufzeichnungen stehen. Die Daten können einfach angezeigt, gefiltert und exportiert werden.
Zusätzlich ist ein Alibispeicher in der Cubis® II Waage integriert. Das System speichert Wägedaten automatisch in einem Ringpuffer ab.
Datensicherung
Cubis® II can automatically execute time-controlled actions for backup. The system is able to upload data on a file share or export the data in other systems. Archiving is easily possible and fully compliant.
Sichere Datenübertragung
Elektronische Aufzeichnungen müssen vor Manipulationen geschützt werden. Die Cubis® II-Waage speichert alle Dateien zusammen mit einer berechneten MD5-Prüfsumme, die im Audit-Trail und zusätzlich in einer separaten MD5-Datei gespeichert wird.
Whitepaper
Erfüllung aller Anforderungen für den Einsatz in regulierten Bereichen*
Die Entwicklung der Cubis® II von Sartorius erfolgte entsprechend der Datenintegritäts-Prinzipien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA. Diese verlangen, dass Daten genau, leserlich, zum Zeitpunkt ihrer Entstehung aufgezeichnet, im Original erfasst und so gespeichert sind, dass sie einer Person oder einem Rechner zugeordnet werden können (ALCOA-Prinzip).
Die Cubis® II Waage mit dem QApp-Paket Pharma ist mit allen technischen Kontrollmechanismen ausgestattet, um die Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten.
* verfügbar in Englischer Sprache: "Advanced Compliance for Use in Regulated Sectors"
