CS4500 1 "Sistema de filtração tangencial de fluxo de Single Use
Para controle de processo e facilidade de uso em escala de produção
O sistema de filtração tangencial de fluxo tangencial (SUTFF) de 1 ”CS4500 de uso único oferece todos os controles e instrumentação para operar UF | Processos DF para volumes de lote de 500 a 2000 L (1 a 15 kg). O sistema é compacto, tem baixo volume de retenção e capacidade para operar superfícies de cassete de 3 a 10 m².
Projetado para eficiência em aplicações TFF de uso único
Alto nível de automação baseada em operação
Tempo de configuração fácil e rápido
Troca de kit de fluxo rápido e facilidade de limpeza maximizam o retorno do lote
Características principais do sistema
- Sistema TFF de uso único com baixo volume de retenção e capacidade para operar áreas de superfície de cassete de 3 a 10 m²
- Componentes USP Classe VI e fabricados de acordo com os padrões ASME BPE * e FDA, cGMP
- Fácil configuração e instalação de conjunto de uso único
- Sistema de controle intuitivo empregando software editor de etapas
- Interface de usuário interativa baseada em P&ID com caminho de fluxo dinâmico
- Adequado para aplicações de baixo cisalhamento Design GAMP e GxP
O sistema TFF descartável oferece uma combinação de hardware, sistema de controle e kits de fluxo projetados para funcionarem perfeitamente em conjunto. Um design de sistema inteligente garante facilidade de uso ao executar sequências de processo TFF totalmente automatizadas com kits de fluxo completos que incorporam todas as tecnologias críticas de sensor e instrumentação.
- O sistema TFF de uso único facilita o processamento automatizado de volumes de lote de 500 a 2.000 L de anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e processos de vacinas
- Os sensores de uso único fornecem os meios para monitorar e controlar totalmente o processo
O conceito de automação é baseado no Process Step Editor (PSE), que permite ao usuário configurar sequências de processos automatizados (operações) de uma forma muito simples e amigável. Este é um sistema de controle intuitivo que é ideal para uso no sistema TFF de uso único e possui um editor de operação que permite fácil geração e configuração de processos específicos do usuário final.
- O software está em conformidade com 21 CFR Parte 11
- O usuário pode selecionar os pontos de transição que movem o processo de uma etapa para a próxima (com uma lógica "e | ou"), selecionando um ou mais parâmetros de processo, como condutividade, volume de retentado, volume de permeado ou peso da bolsa
- Mais flexibilidade é adicionada, pois o sistema permite a configuração e o uso de funções de loop e salto, tornando viável a repetição seletiva de passos. Depois de selecionados pelo operador, os relatórios de lote são gerados automaticamente para cada etapa no final de um lote
Especificação técnica
| Área da membrana | 3 a 10m² |
| ID da tubulação de alimentação e retantação | 1“ (25.4 mm) |
| Entrada de permeado e produto | ID do tubo do tampão de diafiltração | ½“ (12.7 mm) |
| Bomba de recirculação | Quattroflow ™ 5050SU Bomba de diafragma de 4 pistão 600 - 4500 L | h |
Lote Fed | bomba tampão | Quattroflow™ 1200SU Bomba de diafragma de 4 pistão 20 a 1000 L | h |
Válvula de controle | Corpo da válvula de diafragma Single-use com posicionador |
Válvula de recuperação | Corpo da válvula de diafragma descartável |
| Saco de recirculação | Tanque de paletes de 500L ou misturador |
| Proteção contra sobrepressão | Sim |
| Pressão máxima | 4 barg para seções de kits de fluxo |
| Volume nas linhas de alimentação e retenção | 2.5 L |
| Faixa de temperatura operacional | 4 – 40°C |
| Estrutura do sistema e materiais de construção do gabinete | Aço inoxidável 304 |
| Sistema de dimensões (comprimento × profundidade × altura) | US systems: 2050 × 1200 × 1750 mm (nominal) |
| Peso do sistema vazio | 420 kg |
Poder | EMEA | Asia systems: 400 V, 3-phase 50 US systems : |
| Abastecimento pneumático | 90psi | 6 bar |
Materiais de contato do produto para CS4500 1 “Sistema TFF de single use
| Componentes em contato com fluido | Materials of construction |
| Tubulação | Silicone curado com platina, reforçado em seções de alta pressão |
Bomba de recirculação de produto Diafiltração | bomba de lote alimentado | Cabeça de polipropileno usinada, Válvulas EPDM e O-rings, Diafragma Santoprene ™ Cabeça de polipropileno moldado, portas de polipropileno, Válvulas EPDM e O-rings, Diafragma de santoprene |
| Conectores e acessórios | Polipropileno |
Sensores únicos:
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Célula multi sensor: Temperatura | condutividade | pH | UV | PPSU (eletrodos: 316 L, juntas: EPDM, janela UV: quartzo) |
| Acessórios sanitários | Polipropileno, juntas de silicone |
| Juntas TC | Silicone |
| Válvulas de diafragma | Corpo em polipropileno, diafragma TPE |
| Placa de distribuição | Polipropileno |
Padrões de qualidade
A Sartorius mantém uma abordagem pragmática da qualidade dos componentes comprados e fabricados. O hardware do sistema é projetado e construído de acordo com os padrões da indústria bem reconhecidos, incluindo, mas não se limitando a:
Versão atual de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP)
Código de Regulamentações Federais 21 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos farmacêuticos acabados
2004 | 108 CE
O software está em conformidade com 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos, assinatura e trilha de auditoria
As regras que regem os medicamentos na Comunidade Europeia, Volume IV, e Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, Anexo 11, sistemas informatizados.
Nossa fabricação implementou um sistema de gestão de qualidade de acordo com DIN EN ISO9001: 2008, EN 729. O sistema de gestão de qualidade é certificado por um terceiro independente
Kits de fluxo de Single-Use
Fabricado em um ambiente controlado (Classe 7 em operação de acordo com a ISO 14644) sob um sistema de qualidade certificado de acordo com a ISO 9001
Componentes de recursos testados para biocompatibilidade e certificados de acordo com USP <88>
Componentes de recursos certificados como TSE | Livre de BSA
Fabricado de acordo com um processo de montagem validado
Fornecido em saco duplo e irradiado com uma dose mínima de 25 kGy
Resumo
A combinação de tecnologias de single-use e automação oferece muitos benefícios no bioprocessamento.
| Automação completa | Permite uma operação precisa e consistente e controle de parâmetros-chave |
Caminhos de fluxo totalmente descartáveis | Fácil configuração do sistema |
Sensores de single use | Monitoramento e controle dos principais parâmetros do processo TFF |
| Software editor de etapas de processo | Flexibilidade para criar receitas para atender processos individuais |
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