CS1000 ½ "Sistema de Filtração Tangencial de Fluxo de Single - Use

Para controle de processo e facilidade de uso em escala clínica e de produção

Os sistemas de filtração tangencial de fluxo tangencial CS1000 de uso único (SUTFF) oferecem todos os controles e instrumentação para a execução de processos UF | DF totalmente automatizados para volumes de lote de 20 - 500 L (200 ga 2,5 kg). O sistema é compacto, tem baixo volume de retenção e tem capacidade para operar áreas de superfície de cassete de 0,5 a 2,5 m²

  • Projetado para eficiência em aplicações TFF de uso único

  • Alto nível de automação baseada em operação

  • Tempo de configuração fácil e rápido

  • Troca de kit de fluxo rápido e facilidade de limpeza maximizam o retorno do lote


Este produto agora faz parte do portfólio da Sartorius

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Características principais do sistema

  • Sistema TFF de Single - Use com baixo volume de retenção e capacidade para operar áreas de superfície de cassete de 0,5 a 2,5 m²

  • Componentes USP Classe VI e fabricados de acordo com os padrões ASME BPE * e FDA, cGMP
  • Fácil configuração e instalação de kits de fluxo
  • Sistema de controle intuitivo empregando software editor de etapas
  • Interface de usuário interativa baseada em P&ID com caminho de fluxo dinâmico
  • Adequado para aplicações de baixo cisalhamento
  • Design GAMP e GxP

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O sistema TFF descartável oferece uma combinação de hardware, sistema de controle e kits de fluxo projetados para funcionarem perfeitamente em conjunto. Um design de sistema inteligente garante facilidade de uso ao executar sequências de processo TFF totalmente automatizadas com kits de fluxo completos que incorporam todas as tecnologias críticas de sensor e instrumentação.

  • O sistema TFF de uso único facilita o processamento automatizado de volumes de lote de 20 - 500 L de anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e processos de vacinas
  • Os sensores de uso único fornecem os meios para monitorar e controlar totalmente o processo.

O conceito de automação é baseado no Process Step Editor (PSE), que permite ao usuário configurar sequências de processos automatizados (operações) de uma forma muito simples e amigável. Este é um sistema de controle intuitivo que é ideal para uso no sistema TFF de uso único e possui um editor de operação que permite fácil geração e configuração de processos específicos do usuário final.

  • O software está em conformidade com 21 CFR Parte 11
  • O usuário pode selecionar os pontos de transição que movem o processo de uma etapa para a próxima (com uma lógica "e | ou"), selecionando um ou mais parâmetros de processo, como condutividade, volume de retentado, volume de permeado ou peso da bolsa
  • Mais flexibilidade é adicionada à medida que o sistema permite a configuração e o uso de funções de loop e salto, tornando viável a repetição seletiva de passos. Uma vez selecionados pelo operador, relatórios de lote são gerados automaticamente para cada etapa no final de um lote

Especificação técnica

Área da membrana

0.5 – 2.5 m²

ID da tubulação de alimentação e retantação

½“ (12.7 mm)

Entrada de permeado e produto |
ID do tubo do tampão de diafiltração

½“ (12.7 mm)

Bomba de recirculação

Quattroflow™ 1200SU,

Bomba de diafragma de 4 pistão

20 a 1000 L | h

Lote Fed | bomba tampão

Ismatec Flowmaster™ FMT300

bomba peristáltica, acionamento ISM

6 - 600 L | h com elemento de 12,7 mm

Válvula de controleCorpo da válvula de diafragma Single - Use com posicionador
Válvula de recuperaçãoCorpo da válvula de diafragma Single -Use
Saco de recirculação

10 L, 20 L

Proteção contra sobrepressão

Sim

Pressão máxima4 barg para seções de kits de fluxo
Volume nas linhas de alimentação e retenção

650 mL

Faixa de temperatura operacional

4 – 40°C

Estrutura do sistema e materiais de construção do gabineteAço inoxidável 304
Sistema de dimensões (comprimento × profundidade × altura)Sistemas dos EUA: 2050 × 1200 × 1750 mm (nominal) EMEA | Sistemas asiáticos: 1920 × 1000 × 1718 mm (nominal)
Peso do sistema vazio

350 kg

PoderEMEA | Sistemas asiáticos: 400 V, trifásico 50 Hz Sistemas dos EUA: Principal: 480VAC | 3P | 60Hz 11.1FLA Controle: 120VAC | 1P | 60Hz 4.6FLA Alimentação UPS (sistema integrado)
Abastecimento pneumático

90 psi | 6 bar


Materiais de contato do produto para CS1000 ½ "Sistema TFF de Single Use

Componentes em fluidoMateriais de Construção
TubulaçãoSilicone curado com platina, reforçado em seções de alta pressão

Bomba de recirculação de produto



Diafiltração | bomba de lote alimentado

Cabeça de polipropileno usinada,
EPDM valves e O-rings,
Diafragma Santoprene ™


Cabeça de polipropileno moldado, portas de polipropileno,
válvulas EPDM e O-rings,
Diafragma de santoprene

Conectores e acessóriosPolipropileno

Sensores únicos:

  • Pressão, UV
  • Temperatura
  • Fluxo
  • Condutividade



  • Polissulfona
  • Polissulfona com sensor inoxidável e anel de silicone
  • PVDF com rolamento de rubi
  • Polissulfona com eletrodo de ouro


Célula multi sensor: temperatura / condutividade / pH / UV

PPSU (eletrodos: SS 316 L, juntas: EPDM, janela UV: quartzo)

Acessórios sanitários

Polipropileno, juntas de silicone
Juntas TCSilicone

Válvulas de diafragma

Corpo em polipropileno, diafragma TPE


Padrões de qualidade

A Sartorius mantém uma abordagem pragmática da qualidade dos componentes comprados e fabricados. O hardware do sistema é projetado e construído de acordo com os padrões da indústria bem reconhecidos, incluindo, mas não se limitando a:

  • Versão atual de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP)

  • Código de Regulamentações Federais 21 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos farmacêuticos acabados

  • 2004 | 108 | CE

  • O software está em conformidade com 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos, assinatura e trilha de auditoria

  • As regras que regem os medicamentos na Comunidade Europeia, Volume IV, e Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, Anexo 11, sistemas informatizados.

Nossa fabricação implementou um sistema de gestão de qualidade de acordo com DIN EN ISO9001: 2008, EN 729. O sistema de gestão de qualidade é certificado por um terceiro independente


Manifolds de Single-Use

  • Fabricado em um ambiente controlado (Classe 7 em operação de acordo com a ISO 14644) sob um sistema de qualidade certificado de acordo com a ISO 9001
  • Componentes de recursos testados para biocompatibilidade e certificados de acordo com USP <88>
  • Componentes de recursos certificados como TSE | Livre de BSA
  • Fabricado de acordo com um processo de montagem validado
  • Fornecido em saco duplo e irradiado com uma dose mínima de 25 kGy



Resumo

A combinação de tecnologias de single use e automação oferece muitos benefícios no bioprocessamento.

Automação de processo completoPermite uma operação precisa e consistente e controle de parâmetros-chave. Minimiza as interações mundanas do operador
Caminhos de fluxo totalmente descartáveisFácil instalação do sistema Reduz o tempo de limpeza, melhora a produtividade e proporciona economia de custos na fabricação
Sensores de Single Use Monitoramento e controle dos principais parâmetros do processo TFF Permite o controle automatizado do processamento em condições ideais
Software editor de etapas de processoFlexibilidade para criar receitas para atender processos individuais Monitora todas as variáveis de processo e fornece registro de dados e relatórios em lote
Datasheet

Sartoflow®4500 Single-use Tangential Flow  Filtration System

PDF | 526,3 KB

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