Processos estáveis e robustos exigem controle sofisticado de parâmetros de processo críticos (CPPs) com base na aquisição de dados confiáveis, armazenamento e recursos de avaliação. O controle de processo de última geração evita ou mitiga os riscos de produção de lotes defeituosos e representa mais um passo em direção à produção de produtos biofarmacêuticos baseada no conhecimento e no risco.

Combinado com analisadores de processo, o controle de processo e ferramentas de software fornecem uma abordagem excelente para garantia de qualidade em perspectiva. Com relação à variabilidade de materiais de entrada e condições de produção, essas ferramentas de software mantêm os CPPs dentro de uma faixa operacional comprovada ou espaço de design, resultando em uma reprodutibilidade geral do processo aumentada e alta qualidade consistente do produto.