Soluções de uso único e controle de qualidade

Adaptado ao seu processo e cluster de aplicativos

A crescente adoção do SUS em todas as etapas do processo e aplicações de produção comercial leva à necessidade de soluções baseadas em PAC mais robustas e maior garantia de qualidade.

Soluções de uso único cada vez mais usadas em etapas de processos e aplicações mais críticas de biomanufatura

Os desafios

Processamento UpstreamProcessamento DownstreamFormulário | Preencher e Terminar
PAC 1
Preparação de mídia
Colheita de células 
Preparação do tampão a jusante
intermediários

Preparação tampão

PAC 2
Purificação e polimento de
substância medicamentoso
PAC 3
Formulação e Preenchimento de
Produto medicamentoso

PAC: etapa do processo e clusters de aplicativos

A mudança do SUS de produção clínica para comercial leva a requisitos mais rigorosos

Processos e clusters de aplicativos (PACs)PAC1
Mídia, buffer e intermediários
PAC2
Substâncias medicamentosa
PAC3
Produtos medicamentoso
Requisitos para todos os PACs    
Soluções pré-projetadas (PDS) e controle de qualidade com base em PAC
Garantia de fornecimento: garantia de qualidade, controle de mudanças e continuidade de negócios
Padrões consensuais de toda a indústria
Requisitos específicos de PACBiocompatibilidade
Extraíveis
(crescimento celular)
100% integridade de fechamento
Partícula (pureza, reatividade)
Leachables Simulados
100% integridade de fechamento
Partícula (segurança, pureza)
Lixiviáveis reais
Teste de liberação de lote


Oferecemos o melhor nível de monitoramento de processos e controle de qualidade

Nossas Soluções

Monitoramento semanal em amostras representativas de nossas famílias de produtos em nossas 4 fábricas

  • Bioburden
  • Partículas subvisíveis
  • Endotoxinas
  • Partículas visíveis

Estamos fortalecendo nosso QC para fornecer

  • Melhor controle de partículas visíveis
  • Maior garantia de integridade de fechamento de contêiner (CCI)
  • Teste de liberação de lote para produtos críticos

Teste de controle de qualidade hoje

Teste de controle de qualidade hoje

SSB

Bioburden

Semanal
Representante
Amostra


Endotoxina
Partículas subvisíveis
Partículas visíveis
Teste de vazamento na câmara da bolsa100% das câmaras de bolsa 2D

Com nosso PDS, fornecemos O certificado de liberação que atende ao seu processo e requisitos de aplicação

Seu resultado

Teste semanal em amostra representativa

  • Bioburden
  • Endotoxina
  • Partículas subvisíveis
  • Partículas Visíveis

100% teste e inspeção na câmara do saco

  • Teste de vazamento da câmara do saco 2D
  • Inspeção de defeito visível
PDS
com
PDS
com
PDS
com

PAC 1
Certificado

100% teste de produção e inspeção em produtos acabados

  • Teste de integridade do fornecedor (2µm)
PAC 2
Certificado

Teste de laboratório em amostras de produtos acabados

  • Teste de liberação de lote (LRT)
PAC 3
Certificado

Lideramos a indústria de SU com nosso nível de monitoramento de processos e controle de qualidade

Proposta de Valor

Para biomanufaturadores que desejam se beneficiar das vantagens do SU para acelerar o tempo de chegada ao mercado, melhorar a eficiência de fabricação e reduzir custos

SSB fornece o melhor nível de monitoramento de processo e Controle de Qualidade com um controle semanal de biocarga, partículas subvisíveis e endotoxinas e um monitoramento semanal de partículas visíveis.

Estamos fortalecendo nossos níveis de garantia de qualidade com

  • melhor controle de partículas visíveis
  • maior garantia de integridade de fechamento de
  • contêiner e teste de liberação de lote

to provide the Certificate of Release that meets your PAC requirements

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