Soluções de uso único e controle de qualidade
Adaptado ao seu processo e cluster de aplicativos
A crescente adoção do SUS em todas as etapas do processo e aplicações de produção comercial leva à necessidade de soluções baseadas em PAC mais robustas e maior garantia de qualidade.
Soluções Single-Use cada vez mais usadas em etapas de processos e aplicações mais críticas de biomanufatura
Os desafios
Processamento Upstream | Processamento Downstream | Formulário | Preencher e Terminar |
|---|---|---|
| PAC 1 Preparação de Meios de Cultivo Colheita de células | Preparação do tampão a jusante intermediários | Preparação tampão |
| PAC 2 Purificação e polimento de substância medicamentoso | PAC 3 Formulação e Preenchimento de Produto medicamentoso |
PAC: etapa do processo e clusters de aplicativos
A mudança do SUS de produção clínica para comercial leva a requisitos mais rigorosos
Processos e clusters de aplicativos (PACs) | PAC1 Meio de cultivo, buffer e intermediários | PAC2 Substâncias medicamentosa | PAC3 Produtos medicamentoso |
|---|---|---|---|
Requisitos para todos os PACs | Soluções pré-projetadas (PDS) e controle de qualidade com base em PAC Garantia de fornecimento: garantia de qualidade, controle de mudanças e continuidade de negócios Padrões consensuais de toda a indústria | ||
Requisitos específicos de PAC | Biocompatibilidade Extraíveis (crescimento celular) | 100% integridade de fechamento Partícula (pureza, reatividade) Leachables Simulados | 100% integridade de fechamento Partícula (segurança, pureza) Lixiviáveis reais Teste de liberação de lote |
Oferecemos o melhor nível de monitoramento de processos e controle de qualidade
Nossas Soluções
Monitoramento semanal em amostras representativas de nossas famílias de produtos em nossas 4 fábricas
- Bioburden
- Partículas subvisíveis
- Endotoxinas
- Partículas visíveis
Estamos fortalecendo nosso QC para fornecer
- Melhor controle de partículas visíveis
- Maior garantia de integridade de fechamento de contêiner (CCI)
- Teste de liberação de lote para produtos críticos
Teste de controle de qualidade hoje
| Teste de controle de qualidade hoje | SSB |
|---|---|
Bioburden | Semanal |
| Endotoxina | |
| Partículas subvisíveis | |
| Partículas visíveis | |
| Teste de vazamento na câmara da bolsa | 100% das câmaras de bolsa 2D |
Com nosso PDS, fornecemos O certificado de liberação que atende ao seu processo e requisitos de aplicação
Seu resultado
Teste semanal em amostra representativa
100% teste e inspeção na câmara do saco
| PDS com | PDS com | PDS com |
PAC 1 | |||
100% teste de produção e inspeção em produtos acabados
| PAC 2 Certificado | ||
Teste de laboratório em amostras de produtos acabados
| PAC 3 Certificado | ||
Lideramos a indústria de SU com nosso nível de monitoramento de processos e controle de qualidade
Proposta de Valor
Para biomanufaturadores que desejam se beneficiar das vantagens do SU para acelerar o tempo de chegada ao mercado, melhorar a eficiência de fabricação e reduzir custos
SSB fornece o melhor nível de monitoramento de processo e Controle de Qualidade com um controle semanal de biocarga, partículas subvisíveis e endotoxinas e um monitoramento semanal de partículas visíveis.
Estamos fortalecendo nossos níveis de garantia de qualidade com
- melhor controle de partículas visíveis
- maior garantia de integridade de fechamento de
- contêiner e teste de liberação de lote
to provide the Certificate of Release that meets your PAC requirements
