コンプライアンス21 CFR Part 11 に確実に準拠 – 完全なトレーサビリティ
ザルトリウスのCubis® IIは、紙媒体をまったく使用せずプロセスデータや署名の改ざん可能性がない状態で21 CFR part 11およびEU Annex 11のコンプライアンスに準拠できる唯一の天びんです。
オーディットトレイルとアリバイメモリCubis® II天びんのオーディットトレイルは改ざん防止機能を備えたタイムスタンプ付き電子ログファイルで、記録の作成、修正、削除などに関連するイベントの復元が可能です。データは簡単な方法で表示、フィルタリング、エクスポートできます。さらに、Cubis® II天びんには「アリバイメモリ」が搭載されています。システムはひょう量データを自動的にリングバッファに保存します。
ユーザー管理
Cubis® II天びんでは、アクセス制御による総合ユーザー管理のために以下の2つのオプションをご利用いただけます。ローカルユーザー管理は、お客様のパスワードポリシーに沿って設定できます。21 CFR Part 11コンプライアンスのためのパスワードルールは簡単に実行されます。さらに、Cubis® IIを会社のドメインに統合すればシングルサインオンを使用できます。この場合、会社が規定したパスワードルールが自動的に実行されます。
電子署名
Cubis® II天びんでは、電子署名をひょう量プロセスの最終レポートの署名として使用できます。安全なパスワードに基づいて、ユーザー名とパスワードの組み合わせは21CFRに完全準拠しています。
安全なデータ転送
電子記録はあらゆる改ざんから守られていなければなりません。Cubis® II天びんではすべてのファイルと共に計算したMD5チェックサムが保存され、このチェックサムファイルはオーディットトレイルファイルとさらに別のMD5ファイルに保存されます。
ホワイトペーパー
ザルトリウスのCubis® IIは、データの正確性、判読性、同時性、オリジナル性、帰属性（ALCOA）を求めるUS FDAデータインテグリティ原則に従うように設計されています。
Pharmaパッケージを搭載したCubis® II天びんには、一般規制の順守に役立つすべての技術的制御が含まれています。手順制御と長期データ保存の為のシステムを追加することで完全準拠を達成できます。