Garantía de calidad y validación

El equipo de garantía de calidad de Sartorius Data Analytics trabaja a tiempo completo con las pruebas y validaciones de nuestros productos de software. Todos los miembros del equipo han asistido a capacitaciones relacionadas con GAMP 4 y 21 CFR Parte 11.

La fase de prueba incluye pruebas de nueva funcionalidad, pruebas de regresión gráfica y numérica y pruebas de robustez. Los errores encontrados durante las pruebas son solucionados por el equipo de desarrollo. La fase de prueba se completa cuando se han ejecutado todas las pruebas programadas y se vuelven a ejecutar según sea necesario, y el software cumple con los objetivos de calidad. El período de prueba suele ser de 3 a 12 meses, según el software.

La fase de validación tiene lugar después de que el código ha sido bloqueado para cambios. La validación del software fuera de línea incluye la validación de la nueva funcionalidad y la validación gráfica y numérica frente a la versión o especificación anterior. El software en línea está validado frente a la versión actual del software fuera de línea correspondiente. La documentación de validación se reúne en un paquete de validación con un informe de validación resumido. Luego, la validación es aprobada y firmada por el Director Gerente antes de que se ponga a disposición del público. Un tercero almacena de forma segura las copias de seguridad del código fuente del software y todos los documentos de validación originales.