Служба валидации поддерживает безопасность процесса
Защитите свой лекарственный препарат от заражения
Юридические требования, быстрый вывод на рынок, высокая рентабельность: мы понимаем повседневные проблемы биофармацевтической промышленности и знаем, что важно для вашего бизнеса. С помощью службы проверки Sartorius мы завершим проверку вашего процесса.
Соответствие всем нормативным требованиям
В среде, регулируемой GMP, вы, как производитель, обязаны отслеживать факторы, влияющие на производство лекарственных средств. Возможные загрязнители, такие как бактерии, токсичные вещества или частицы, должны быть оценены. Именно здесь на помощь приходит служба валидации Sartorius: наши специалисты хорошо обучены процедурам тестирования, которые соответствуют всем нормативным требованиям и стандартам качества.
Наши услуги включают микробиологические и физико-химические тесты, а также экстрагируемые вещества | выщелачиваемые.
Услуги по валидации охватывают множество компонентов процесса
Независимо от того, внедряете ли вы одноразовые системы для управления жидкостями или в вашем производственном процессе используется обычное оборудование из нержавеющей стали, наши услуги включают испытания таких компонентов процесса, как:
- Фильтрующие элементы
- Одноразовые контейнеры и системы пакетов для управления жидкостями
- Пакеты для замораживания и оттаивания
- Системы смешивания
- Одноразовые биореакторы
- Системы передачи
- Шланговые системы | соединители | уплотнения
- Сложные одноразовые системы и процессы
Услуги по удалению вирусов
Служба очистки от вирусов Confidence® выполняет все этапы очистки от вирусов в короткие сроки, всего за шесть недель.
- Технико-экономические обоснования
- Дизайн процесса / оптимизация процесса и дизайн экспериментов (DoE)
- Поддержка исследований GLP
Тестирование экстрагируемых и выщелачиваемых веществ
Благодаря нашему уникальному опыту в области E&L, мы точно знаем, какие соединения можно найти в наших продуктах Sartorius.
- Оценка извлекаемых материалов
- Исследование экстрагируемых веществ
- Исследование хранилищ E&L
- Тестирование выщелачиваемых веществ
- Оценка безопасностиn
Стерильная фильтрация и валидация одноразовых систем
Наши специалисты по валидации помогут вам определить потребности в валидации и соответствующий объем тестирования для всех фильтров и SUS.
- Микробиологические исследования
- Физико-химические исследования
- Подтверждение доставки и хранения
Оценки и консультации по нормативным вопросам
Воспользуйтесь нашим опытом валидации и получите рекомендации экспертов.
- Консультации по валидации процесса
- Поддержка в анализе рисков процесса
- Заявления, относящиеся к изменениям процесса
Проконсультируйтесь с нашими экспертами службы валидации
У вас есть еще вопросы о валидационных исследованиях и о том, как наши услуги помогают вам добиться успеха? Свяжитесь с нашими экспертами для получения дополнительной информации.
