Las pruebas se realizan en muestras representativas utilizando el procedimiento de filtración por membrana de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos o la Farmacopea EP. Los medios de cultivo usados son medio fluido de tioglicolato (FTM) y caldo de tripticasa de soja (TSB). Todos los medios probados deben pasar las pruebas de promoción del crecimiento antes de su uso. Las muestras de prueba se filtran y los filtros se sumergen en FTM y TSB. Los cultivos de TSB se incuban a 22,5 ° C +/- 2,5 ° C. Los cultivos FTM se incuban a 32,5 ° C +/- 2,5 ° C. Los cultivos se incuban durante 14 días, durante los cuales se examinan periódicamente y se registran los resultados de esterilidad.

Los medios y los suplementos se prueban para determinar sus propiedades promotoras del crecimiento utilizando líneas celulares primarias, diploides y heteroploides, a menos que otras células sean apropiadas según el uso del producto. Los resultados se obtienen utilizando el método de proteínas de Lowry o el recuento celular manual para evaluar la replicación celular. También se realiza un cribado visual de los cultivos para asegurar la morfología celular característica y la ausencia de toxicidad. También se pueden realizar pruebas adicionales de toxicidad, función y / o actividad si se requiere una o más en las especificaciones de liberación del producto.

Esta es una prueba específica en polvo. Nos comprometemos a ofrecer los mismos medios en polvo de alta calidad que espera de nuestros medios líquidos. Utilizamos un proceso de fabricación de micronización único, que produce polvo en un ambiente controlado, garantizando máxima estabilidad y mínima degradación por oxidación química.

Los medios y los suplementos se prueban para determinar sus propiedades promotoras del crecimiento utilizando líneas celulares primarias, diploides y heteroploides, a menos que otras células sean apropiadas según el uso del producto. Los resultados se obtienen utilizando el método de proteínas de Lowry o el recuento celular manual para evaluar la replicación celular. También se realiza un cribado visual de los cultivos para asegurar la morfología celular característica y la ausencia de toxicidad. También se pueden realizar pruebas adicionales de toxicidad, función y / o actividad si se requiere una o más en las especificaciones de liberación del producto.

Los productos se analizan para determinar el contenido de endotoxinas mediante el ensayo Kinetic-QCL ™. Las diluciones de prueba utilizadas se seleccionan para determinar la inhibición y la mejora en el ensayo Kinetic-QCL ™. Los niveles de endotoxinas para estos productos están disponibles en certificados de análisis.

Las muestras de cada lote de producto estándar se retienen y almacenan a la temperatura de la etiqueta en caso de que se requieran pruebas de seguimiento. Las pruebas posteriores pueden ser en respuesta a su consulta o para estudios de vida útil. Los datos de vida útil no están incluidos, pero están disponibles para algunos productos y bajo pedido. La vida útil es generalmente entre 6 y 24 meses para productos líquidos y 24 meses para productos en polvo.

Con una amplia gama de botellas y bolsas, podemos ofrecer contención estándar lista para usar o personalizada desde 0,5 litros hasta 1.000 litros.

Ofrecemos una amplia gama de envases de polvo desde botellas de 125 g hasta varios de 100 kg. También proporcionamos soluciones listas para usar, como polvos prepesados en bolsas, kits de medios, etc.