Testador de filtro Sartocheck® 5 Plus

Mantém seus fatores de risco sob controle total

O Sartocheck® 5 Plus atende perfeitamente aos principais requisitos atuais da indústria para testes de integridade de filtros em ambientes exigentes de GMP. Ao combinar uma abordagem única ao Gerenciamento de riscos de qualidade, com integridade ideal dos dados, usabilidade intuitiva e fatores de risco minimizados para saúde, segurança e meio ambiente (HSE), ele define um novo padrão para dispositivos de teste de integridade de filtros

Supere os requisitos de gerenciamento de riscos da qualidade (QRM)

O foco regulatório no QRM (cf. ICHQ9 e o novo anexo 1 escrito pela EMA em cooperação com o US-FDA, OMS e PICs) também se aplica aos testes de integridade de filtros, como um elemento fundamental da garantia de esterilidade.

O testador de filtro Sartocheck® 5 Plus usa parâmetros específicos do programa, permitindo a identificação automática de anomalias de teste antecipadamente ou durante o teste. Isso evita desvios demorados e dispendiosos, possíveis recalls de medicamentos e 483 cartas de advertência.

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Detecção automática de configurações de teste inadequadas

O Sartocheck® 5 Plus Filter Tester permite que os usuários insiram um intervalo de volume esperado específico para cada programa individual.

Detecção automática de condições de teste anormais

Se um aumento de pressão for detectado em vez de uma queda de pressão, isso pode indicar uma mudança de temperatura ou que o lado a downstream (a jusante) do filtro está sendo pressurizado.

Documentação abrangente fornecida pela FMEA

O objetivo do Sartocheck® 5 Plus FMEA é identificar os perigos do operador, os riscos de resultados passados falsos e falso positivos nos testes e os perigos para a funcionalidade do dispositivo.

Ferramenta de cálculo para desvios improváveis de leitura de pressão

A ferramenta de avaliação do Sartocheck® 5 baseia-se em cálculos teóricos que foram confirmados por estudos empíricos em dispositivos de teste de integridade intencionalmente des calibrados.

Alcance o nível máximo de integridade de dados

Os devastadores incidentes por malware e a ameaça contínua de infecções por vírus relacionadas ao computador criaram uma necessidade urgente de proteção e segurança de dados. A integridade, consistência e precisão dos dados durante todo o seu ciclo de vida são aspectos críticos da conformidade regulatória em todos os sistemas que os geram, armazenam e recuperam. O sistema operacional Linux personalizado e o sistema de arquivos raiz protegido contra gravação do Sartocheck® 5 Plus, juntamente com os formatos inalteráveis de dados associados aos resultados dos testes e à trilha de auditoria, protegem contra infecções por malware e vírus, garantindo a integridade dos dados.

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Trilha de auditoria com eventos sincronizados com fuso horário (NTP)

Todas as ações relevantes das BPF são marcadas e rastreadas com  o tempo na trilha de auditoria para cumprir a 21CFR parte 11. Quando os parâmetros são alterados, os valores antes e depois são exibidos para que a rastreabilidade total seja mostrada.

Baseado em Linux-OS personalizado com arquitetura personalizada SSB

O Sartocheck® 5 Plus Filter Tester usa um sistema operacional baseado em Linux personalizado com a arquitetura personalizada da Sartorius Stedim para fornecer proteção inerente a ataques de vírus e malware.

Sistema de arquivos raiz protegido e constantemente monitorado contra gravação

O sistema de arquivos raiz protegido contra gravação impossibilita a residência de vírus no sistema. A integridade do sistema de arquivos raiz é constantemente monitorada e qualquer alteração seria reconhecida e levaria a uma recuperação de software.

Backup duplo de dados criptografados no cartão SD interno inacessível

Todos os dados gerados são copiados instantaneamente em um cartão SD interno de 8 GB, inacessível. Isso evita a perda de dados, mesmo no improvável evento de falha do sistema ou se o Sartocheck® 5 Plus cair ou danificar.

Experimente o conforto da usabilidade intuitiva

Uma experiência ideal para o usuário acelera os fluxos de trabalho do processo devido a orientação intuitiva e facilidade de uso. A tela sensível ao toque de alta qualidade do Sartocheck® 5 Plus Filter Tester fornece um ângulo de visão exclusivo, uma interface de usuário intuitiva, uma estrutura lógica de menu e opções simples de entrada de dados. Isso permite a programação direta de testes e recursos de aprimoramento do QRM, bem como a operação sem erros em ambientes de produção de GMP

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Tela sensível ao toque grande (12,1 ”) com ótimo ângulo de visão (+ | -88 °)

Uma tela grande e brilhante com um ótimo ângulo de visão contribui para a facilidade de uso, independentemente da altura e posição do operador.

LDAP para logon com credenciais do Windows

O Sartocheck® 5 Plus suporta LDAP (Lightweight Directory Access Protocol), que permite que todas as operadoras utilizem suas credenciais de rede para acessar o dispositivo.

Fácil transferência de dados

Os dados gerados pelo Sartocheck® 5 Plus podem ser convenientemente transferidos por compartilhamentos de diretório de arquivos via cabo Ethernet ou Wi-Fi (roteador Nano opcional).

Automação (atualização gratuita de setembro de 2019)

O Sartocheck® 5 Plus usa o protocolo Modbus TCP, que é um protocolo de automação industrial comumente usado e é compatível com outros protocolos de controle de rede de automação.

Descubra a simplicidade de saúde, segurança e meio ambiente (HSE)

O teste de integridade geralmente envolve o uso de produtos químicos e materiais perigosos. O Sartocheck® 5 Plus é certificado para uso em áreas de risco de explosão (ATEX) e é compatível com todos os agentes de limpeza atuais e VHP. Isso garante a máxima segurança para operadores e instalações de fabricação.

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Alta proteção de entrada IP64

O Sartocheck® 5 Plus foi projetado para conformidade com IP64 para executar sob as condições mais rigorosas em ambientes úmidos, como a preparação de filtros.

À prova de explosão (ATEX | IECEx | FM) para teste seguro de filtros umedecidos com álcool

O Sartocheck® 5 Plus é o único dispositivo testador de integridade de filtro à prova de explosão do mercado.

Resistente a todos os agentes de limpeza atuais e H2O2 (VHP)

O Sartocheck® 5 Plus é o único testador de integridade de filtro compatível com VHP do mercado.

Kit de acessórios para ventilação externa evita refluxo

O Kit de Acessórios opcional para ventilação externa consiste em uma válvula de ventilação e uma válvula de bloqueio e inclui um sensor de pressão idêntico ao usado dentro do Sartocheck® 5 Plus.

Downloads:

Brochure: Sartocheck® 5 Plus Filter Integrity Tester

PDF | 8.4 MB

Datasheet: Sartocheck® 5 Plus Filter Integrity Tester

PDF | 974.0 KB

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