V:
Um programa documentado que fornece um alto grau de garantia de que um processo, método ou sistema específico produzirá consistentemente um resultado que atenda aos critérios de aceitação predeterminados.
Veja lotes de conformidade
Potencial ou tendência para variar.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Uma mudança nos dados, característica ou função causada por um de quatro fatores: causas especiais, causas comuns, violação ou variação estrutural.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/
W:
Um processo cuja variabilidade tem impacto em um atributo crítico de qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza a qualidade desejada e que tem baixo risco de cair fora do espaço do projeto.
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
Entidades químicas cuja identidade, pureza, impurezas, potência e quantidade podem ser determinadas e controladas.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
XYZ:
A quantidade de material ou a porcentagem do rendimento teórico previsto em qualquer fase apropriada de produção com base em laboratório anterior, escala piloto ou dados de fabricação.