I:
Qualquer componente presente no intermediário ou API que não seja a entidade desejada.
Medição em que a amostra não é removida do fluxo do processo e pode ser invasiva ou não invasiva.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf
Verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo e / ou garantir que o intermediário ou API esteja em conformidade com sua especificação.
Qualquer material fabricado, composto, misturado ou sintetizado usando um processo químico, físico ou biológico que é produzido e está sendo usado na preparação de um intermediário, substância medicamentosa ou medicamento.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
Medições realizadas durante a fabricação e pertencentes ao processo ou produtos dentro do processo.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
Veja a variabilidade de causa comum
A introdução de novas tecnologias ou metodologias.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
Um material produzido durante as etapas do processamento de um API que sofre alteração molecular ou purificação adicional antes de se tornar um API.
A precisão intermediária expressa variações dentro dos laboratórios: dias diferentes, analistas diferentes, equipamentos diferentes, etc.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
ICH é um empreendimento que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, Japão e Estados Unidos.
ICH, viewed: March 2012, http://www.ich.org/about/vision.html
O ISPE é uma sociedade individual para profissionais envolvidos na fabricação de produtos farmacêuticos e produtos relacionados.
International Society for Pharmaceutical Engineering, U.S., Tampa, FL, viewed: March 2012, http://www.ispe.org/about-ispe
Veja repetibilidade
ISA-88 é um padrão internacional. Ajuda as indústrias a produzir de forma flexível. A norma consiste em modelos e terminologias para estruturar o processo produtivo e desenvolver o controle de equipamentos. O ISA-88 pode ser aplicado em processos de produção totalmente automatizados, semiautomáticos e até mesmo manuais.
ISA, U.S., Durham, NC , viewed: March 2012, http://www.isa-88.com/
Veja o diagrama de causa e efeito
K:
Métricas usadas para quantificar os objetivos da qualidade para refletir o desempenho de uma organização, processo ou sistema.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Um parâmetro ajustável do processo que, quando mantido dentro de uma faixa estreita, garante o desempenho ideal do processo. Um KPP não afeta os CQAs do produto.
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
Métricas usadas para quantificar os objetivos de qualidade do produto para refletir o desempenho de uma estratégia de controle de qualidade.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Região multidimensional que abrange conhecimento derivado interna e externamente. Relacionado a propriedades de API, design de formulação etc. explorado e / ou modelado, relevante para o produto em desenvolvimento.
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
A soma das informações existentes composta pelo conhecimento prévio, pelo corpo de informações científicas e pelos dados sobre o produto e processo.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
L:
Todas as fases da vida de um produto, desde o desenvolvimento inicial, passando pelo marketing, até a descontinuação do produto.
Ver limite de detecção
A linearidade de um procedimento analítico e sua capacidade (dentro de uma determinada faixa) de obter resultados de teste que são diretamente proporcionais à concentração (quantidade) de analito na amostra.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
M:
Todas as operações de recebimento de materiais, produção, embalagem, reembalagem, etiquetagem, reetiquetagem, controle de qualidade, liberação, armazenamento e distribuição de APIs e controles relacionados.
Um conjunto de atividades ou operações realizadas para entregar uma saída desejada.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
Um termo geral usado para denotar matérias-primas, auxiliares de processo, intermediários, APIs e materiais de embalagem e rotulagem.
O líquido residual que permanece após os processos de cristalização ou isolamento. Um licor-mãe pode conter materiais não reagidos, intermediários, níveis de API e / ou impurezas. Ele pode ser usado para processamento posterior.
Um método para relacionar as variações em uma variável de resposta (variável Y) às variações de vários preditores (Xvariables), com fins explicativos ou preditivos. Uma suposição importante para o método é que as variáveis X são linearmente independentes, ou seja, que não existe relação linear entre as variáveis X. Quando as variáveis X carregam informações comuns, podem surgir problemas devido à colinearidade exata ou aproximada.
CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf
A análise multivariada (MVDA) é baseada no princípio estatístico da estatística multivariada, que envolve a observação e análise de mais de uma variável estatística ao mesmo tempo. No projeto e na análise, a técnica é usada para realizar estudos comerciais em várias dimensões, levando em consideração os efeitos de todas as variáveis nas respostas de interesse.
CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf