A:
Um ANDA contém dados que, quando submetidos ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Office of Generic Drugs, fornecem a revisão e aprovação final de um medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo ao público americano.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD, viewed: March 2012, http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/abbreviatednewdrugapplicationandagenerics/default.htm
Limites, faixas ou assinaturas de processo para tomar uma decisão de aceitar ou rejeitar o resultado de um processo, variável em processo, um produto ou qualquer outro subgrupo conveniente de unidades fabricadas.
A precisão de um procedimento analítico expressa a proximidade do acordo entre o valor que é aceito como um valor verdadeiro convencional ou um valor de referência aceito e o valor encontrado.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005,
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
Uma substância destinada à fabricação de Biofármacos torna-se um princípio ativo farmacológico do medicamento.
Um procedimento estatístico para solucionar problemas de processos industriais e analisar os resultados de projetos experimentais com fatores em níveis fixos. Ele fornece uma exibição gráfica de dados. Ellis R. Ott desenvolveu o procedimento em 1967 porque observou que os não estatísticos tinham dificuldade em compreender a análise de variância. A análise de meios é mais fácil para os profissionais da qualidade usarem porque é uma extensão do gráfico de controle. Em 1973, Edward G. Schilling estendeu ainda mais o conceito, permitindo a análise de meios a serem usados com distribuições não normais e dados de atributos nos quais a aproximação normal da distribuição binomial não se aplica. Isso é conhecido como análise dos meios para os efeitos do tratamento.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/
Uma técnica estatística básica para determinar a proporção de influência que um fator ou conjunto de fatores tem na variação total. Ele subdivide a variação total de um conjunto de dados em partes componentes significativas associadas a fontes específicas de variação para testar uma hipótese sobre os parâmetros do modelo ou para estimar componentes de variância. Existem três modelos: fixo, aleatório e misto.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012,
http://asq.org/glossary/
O procedimento analítico refere-se à forma de realizar a análise. Deve descrever em detalhes as etapas necessárias para realizar cada teste analítico. Isso pode incluir, mas não está limitado a: a amostra, o padrão de referência e as preparações de reagentes, uso do aparelho, geração da curva de calibração, uso das fórmulas para o cálculo, etc.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
Um instrumento projetado para medir e relatar uma propriedade do processo, material ou condição ambiental.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006,
http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
Medição de onde a amostra é removida, isolada e analisada nas proximidades do fluxo do processo.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf
Características ou propriedade ou recurso inerente.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006,
http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
B:
Uma quantidade específica de um medicamento ou outro material que se destina a ter caráter e qualidade uniformes, dentro de limites especificados, e é produzida de acordo com uma única ordem de fabricação durante o mesmo ciclo de fabricação.
Uma operação não contínua na qual quantidades discretas de material são transformadas usando etapas individuais ou sequenciais.
ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006,
http://www.astm.org/Standards/E2363.htm
Nível e tipo de microrganismos que podem estar presentes em matérias-primas, matéria-prima API, intermediários ou APIs.
A habilidade ou capacidade específica do produto para atingir um efeito biológico definido. A potência é a medida quantitativa da atividade biológica.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999,
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf
Veja substância medicamentosa
C:
Demonstração de que os resultados de um instrumento dentro dos limites especificados, em comparação com os resultados, referem-se a um padrão em uma faixa de medições.
Capacidade de um processo de realizar um produto que atenderá aos requisitos desse produto. O conceito de capacidade do processo também pode ser definido em termos estatísticos.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009,
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
Uma ferramenta para analisar a dispersão do processo. Também é conhecido como “diagrama de Ishikawa”, porque Kaoru Ishikawa o desenvolveu, e “diagrama em espinha de peixe”, porque o diagrama completo se assemelha a um esqueleto de peixe. O diagrama ilustra as principais causas e subcausas que levam a um efeito (sintoma).
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012,
http://asq.org/glossary/
Uma abordagem sistemática para propor, avaliar, aprovar, implementar e revisar mudanças.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
Os fatores, elementos ou medidas que definem e diferenciam um processo, função, produto, serviço ou outra entidade.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/
Um estudo de estágio final que avalia um processo para aumentar o conhecimento do processo e examina as faixas operacionais propostas e seu impacto individual e / ou combinado na qualidade da proteína alvo.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Dispositivos de carga acoplada são sensores usados em câmeras digitais e câmeras de vídeo para gravar imagens estáticas e em movimento. O CCD captura a luz e a converte em dados digitais que são gravados pela câmera. Por esse motivo, um CCD é frequentemente considerado a versão digital de um filme.
Tech Terms Computer Dictionary, viewed: March 2012, http://www.techterms.com/definition/ccd
Métodos matemáticos multivariados para analisar ou comparar dados.
EMA Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations, 20. January 2012, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/02/WC500122769.pdf
The CFR is the codifiction of the general and permanent rules published in the Federal Registry by the departments and agencies of the U.S. Government. It is divided into 50 titles where title 21 - chapter 1 is issued by the FDA.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD, viewed: March 2012, http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/databases/ucm135680.htm
Erro aleatório ou viés em uma medida de desempenho devido ao desvio endêmico do valor esperado no processo de sua medição. Este tipo de variabilidade é inerente a um sistema tal como existe e é previsível (probabilisticamente) e definível. Causas de variação inerentes a um processo ao longo do tempo. Eles afetam todos os resultados do processo e todos que trabalham no processo.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Uma conclusão de que os produtos têm atributos de qualidade altamente semelhantes antes e depois das mudanças no processo de fabricação e que nenhum impacto adverso na segurança ou eficácia, incluindo imunogenicidade, de um medicamento ocorreu. Essa conclusão pode ser baseada em uma análise dos atributos de qualidade do produto. Em alguns casos, dados não clínicos podem contribuir para a conclusão.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Comparability of Biotechnological/Biological Products Sybject to Changes in their Manufacturing Process Q5E, November 2004, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf
Um número predeterminado de lotes de produção, normalmente três, que representam o processo licenciado e avaliados para demonstrar consistência.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Veja lotes de conformidade
Quaisquer materiais introduzidos acidentalmente na substância medicamentosa não destinados a fazer parte do processo de fabricação.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf
A introdução indesejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em ou sobre uma matéria-prima, intermediário ou API durante a produção, amostragem, embalagem ou reembalagem, armazenamento ou transporte.
Atividade recorrente para aumentar a capacidade de cumprir os requisitos.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
Um esforço contínuo para melhorar produtos, serviços e processos. Esses esforços podem buscar melhorias incrementais ao longo do tempo ou melhorias revolucionárias de uma só vez. Otimizando as características e parâmetros para um valor alvo e reduzindo a variação em torno desse valor.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Uma abordagem alternativa para validação de processo em que o desempenho do processo de manufatura é continuamente monitorado e avaliado.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf
Um fabricante que realiza algum aspecto da fabricação em nome do fabricante original.
Região dentro do espaço de design que define os limites operacionais (para parâmetros de processo e variáveis de entrada) usados na fabricação de rotina. O espaço de controle pode ser um espaço multidimensional ou uma combinação de faixas de processo univariadas.
CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1
Um conjunto planejado de controles, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto. Os controles podem incluir parâmetros e atributos relacionados à substância medicamentosa e materiais e componentes de medicamentos, condições operacionais de instalações e equipamentos, controles em processo, especificações de produtos acabados e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
Ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável. NOTA: A ação corretiva é executada para evitar a recorrência, enquanto a ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf
O método CAPA é uma abordagem sistemática para corrigir, prevenir e eliminar a causa de produto não-conforme em potencial e outros problemas de qualidade. Corretivo refere-se a uma reação ou atividade destinada a corrigir uma não conformidade que já ocorreu. Preventivo refere-se a uma ação ou atividade destinada a prevenir a recorrência de uma não conformidade.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
A proporção de tolerância para seis sigma ou o limite de especificação superior (USL) menos o limite de especificação inferior (LSL) dividido por seis sigma. Às vezes é referido como a tolerância de engenharia dividida pela tolerância natural e é apenas uma medida de dispersão.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/
É igual ao menor do USL menos a média dividida por três sigma (ou a média) menos o LSL dividido por três sigma. Quanto maior for o valor cPk, melhor.
American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/
Descreve uma etapa do processo, condição do processo, requisito de teste ou outro parâmetro ou item relevante que deve ser controlado dentro de critérios predeterminados para garantir que a API atenda às suas especificações.
Uma propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica de um material que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição apropriada para garantir a qualidade desejada do produto.
Um parâmetro de processo cuja variabilidade tem impacto em um atributo crítico de qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza a qualidade desejada.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf
Uma característica física, química e biológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição apropriada para garantir a qualidade desejada do produto.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf
D:
O processo de combinar dados de diferentes fontes e fornecer aos usuários uma visão unificada desses dados.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
Pessoa (s) com competência e autoridade para tomar decisões de gestão de risco de qualidade apropriadas e oportunas.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf
Variantes moleculares resultantes de mudanças provocadas ao longo do tempo e / ou pela ação de, por exemplo, luz, temperatura, pH, água ou por reação com um excipiente e / ou o recipiente / sistema de fechamento imediato. Os produtos de degradação podem ser substâncias relacionadas ao produto ou impurezas relacionadas ao produto.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf
Um método estruturado e organizado para determinar a relação entre os fatores que afetam um processo e a saída desse processo.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf
A combinação e interação multidimensional de variáveis de entrada e parâmetros de processo que comprovadamente fornecem garantia de qualidade. Trabalhar dentro do espaço de design não é considerado uma mudança e normalmente iniciaria um processo de mudança regulatória pós-aprovação. O espaço de design é proposto pelo candidato e está sujeito a avaliação e aprovação regulatória.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf
(1) A proteína que tem a estrutura esperada, ou (2) a proteína que é esperada da sequência de DNA e da modificação pós-tradução antecipada (incluindo glicoformas) e da modificação a jusante pretendida para produzir uma molécula biológica ativa.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf
All sources of variation are defined and controlled, and end product variation is minimal.
C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf
A capacidade de descobrir ou determinar a existência, presença ou fato de um perigo.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf
O limite de detecção de um procedimento analítico individual é a menor quantidade de analito em uma amostra que pode ser detectada, mas não necessariamente quantificada como um valor exato.
ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
Desvio de uma instrução aprovada ou padrão estabelecido.
Dados ou resultado fora de um intervalo esperado; um requisito não atendido; pode ser chamado de não conformidade, defeito, desvio, fora de especificação, fora do limite ou fora da tendência.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Phramaceutical CGMP Regulations, September 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070337.pdf
Tipo de produto farmacêutico que contém uma substância medicamentosa, geralmente associada a excipientes.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf
O material que é subsequentemente formulado com excipientes para produzir o medicamento. Ele pode ser composto do produto desejado, substâncias relacionadas ao produto e impurezas relacionadas ao produto e ao processo. Também pode conter excipientes, incluindo outros componentes, como tampões.
US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf