Garantia de Qualidade e Validação

A equipe de garantia de qualidade da Sartorius Data Analytics trabalha em tempo integral com testes e validação de nossos produtos de software. Todos os membros da equipe participaram do treinamento relacionado ao GAMP 4 e 21 CFR Parte 11.

A fase de teste inclui testes de novas funcionalidades, testes de regressão gráfica e numérica e testes de robustez. Bugs encontrados durante o teste são resolvidos pela equipe de desenvolvimento. A fase de teste é concluída quando todos os testes programados são executados e executados novamente conforme necessário, e o software está em conformidade com as metas de qualidade. O período de teste é geralmente de 3 a 12 meses, dependendo do software.

A fase de validação ocorre após o código ser bloqueado para alterações. A validação do software off-line inclui a validação de novas funcionalidades e validação gráfica e numérica em comparação com a versão ou especificação anterior. O software online é validado em comparação com a versão atual do software offline correspondente. A documentação de validação é montada em um pacote de validação com um relatório de validação resumido. A validação é então aprovada e assinada pelo Diretor Administrativo antes de ser disponibilizada ao público. Backups do código-fonte do software e todos os documentos de validação originais são armazenados com segurança por terceiros.