Conformidade regulatória
A Sartorius é um fornecedor reconhecido de produtos e serviços para a indústria farmacêutica, e a segurança e qualidade dos produtos são nossas prioridades número um.
Os consumíveis Sterisart® foram especialmente projetados para a realização do teste de esterilidade. Todos os materiais estão em conformidade com os regulamentos internacionais. O sistema, por si só, é um sistema pré-esterilizado e fechado, que elimina o risco de qualquer manipulação no sistema e, portanto, minimiza o risco de uma contaminação secundária que leva a um teste de esterilidade falso positivo.
Durante o processo de fabricação de cada consumível Sterisart®, a qualidade está sendo verificada intensivamente através da aplicação de diferentes métodos, como controles de qualidade em processo e finais, bem como testes destrutivos irreparáveis. Além do teste de desafio bacteriano e do teste de adequação do método, o ponto de bolha, a vazão, a espessura e o tempo de umedecimento da membrana são verificados antes que um novo lote seja liberado.
Sempre que um produto médico entra em contato com o sangue de um ser humano ou animal, as diretrizes de GMP geralmente exigem a realização do teste de esterilidade, conforme escrito na farmacopeia, por exemplo. Eu.Ph. 2.6.1, USP <71>. O método preferido é baseado no método de filtração por membrana. Se o produto a ser examinado não puder ser filtrado, poderão ser aplicados métodos baseados em crescimento direto. Este teste não deve ser realizado apenas para injetáveis, catguts e dispositivos médicos, como bisturis, mas também para pomadas, cremes e oftalmologia.
O teste de esterilidade está sendo realizado no produto no recipiente final. Isso ocorre em determinados laboratórios operados pelo departamento de Controle de Qualidade (QC), antes que o lote do produto farmacêutico fornecido possa ser liberado no mercado. Após um período de 14 dias mais o dia em que o teste está sendo realizado, uma inspeção visual final conclui se o lote do produto pode ser liberado. Sempre que, durante o exame periódico durante o tempo de incubação de 14 dias, turbidez e / ou colônias puderem ser observadas, o resultado não estará de acordo com a farmacopeia e o lote será rejeitado.
