ADCF y política libre de suero
Los materiales auxiliares derivados de origen biológico pueden presentar riesgos para el proceso y el producto ATMP final, incluida la transmisión de virus.
Uso de citocinas libres de componentes de origen animal:
- Garantiza la máxima seguridad del ATMP, ningún componente de origen animal o humano forma parte de ninguno de nuestros productos de citoquinas.
- Reduce las variables asociadas con los componentes derivados de animales.
- Vuelve obsoletos los estudios de seguridad viral costosos y que consumen mucho tiempo, lo que genera un beneficio económico significativo.
La gran mayoría de nuestras citoquinas se produce en una instalación dedicada libre de animales (Nivel 2 de ADCF). Estas citocinas nunca han estado expuestas a componentes o subproductos animales. Muy pocas citoquinas producidas en el área de producción de componentes derivados de animales segregados (ADC) requieren el uso de ADC en el proceso de producción o un sistema de expresión humana para permitir la expresión funcional adecuada (ADCF Nivel 1). Para garantizar la máxima seguridad, proporcionamos evidencia documentada de seguridad viral y priónica.
Todos los medios CellGenix® se producen sin la adición de suero humano o animal. Los productos CellGenix® están designados como "libres de xeno" como humanos, pero ningún material derivado de animales forma parte de la formulación de los medios. Todas las muestras se analizaron individualmente y resultaron negativas para enfermedades virales mediante métodos aprobados.
Uso de medios sin suero:
- Garantiza la máxima seguridad del ATMP, ningún componente derivado de animales es parte de ninguno de nuestros productos de medios.
- Reduce las variables asociadas con los componentes derivados de animales.
Todos los materiales utilizados en la producción están aprobados formalmente por nuestro QM. Como parte del control de la materia prima, se obtienen de fabricantes y proveedores confiables. Un material solo se acepta si no representa un peligro aparente para la salud y cumple con las directrices reglamentarias pertinentes.