Gros with us - Vos Responsabilités:

• Participation à la mise en place et au maintien du QMS selon les guidances GMP (rédaction, révision et mise en application de procédures et documents divers, gestion de l’archivage).
• Revue, approbation et libération de matières premières.
• Support pour la qualification des fournisseurs et sous-traitants ; incluant le suivi des plans d’actions liés aux audits externes.
• Revue et approbation des documents de production, batch records de production et analytiques.
• Gestion de projets Client : être capable de représenter l’interface QA lors des réunions de suivis de projets, répondre aux exigences Qualité et réglementaires en fonction du type de produit et application clinique.
• Gestion des Quality Agreement Client et Suppliers.
• Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Manager
• Etre un relais pour le QA manager et une personne ressource pour l'équipe
• Participation à la rédaction des protocoles de validation et de qualification, revue et approbation des rapports de validation et de qualification.
• Suivi et monitoring du statut qualifié des salles blanches.
• Participation à la gestion des déviations (investigation et identification des causes racines), à la mise en place des analyses de risque, à la gestion des changements, à l’implémentation et au suivi des plans CAPA.
• « Quality oversight » : réalisation des audits internes et suivi de la formation du personnel.
• Participation active lors des audits externes par les clients et les autorités réglementaires (back office).

Votre profil:

• Bachelier à orientation scientifique.
• Expérience directe ou indirecte dans le domaine de l’Assurance Qualité et/ou des GMP.
• Connaissance des procédés de bio-production et des exigences industrielles/réglementaires associées. Familiarisation avec les référentiels GMP pour la production des DS ou API, Starting Material.
• Autonomie dans la réalisation des tâches attribuées par le QA Team leader.
• Aptitude à gérer plusieurs tâches en parallèle ; résistance au stress.
• Bonne connaissance orale et écrite de l’anglais technique.