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Solutions intégrées à usage unique pour la fabrication de produits biopharmaceutiques

La sécurité, la flexibilité et l’efficacité sont des valeurs montantes dans la fabrication des produits biopharmaceutiques. C’est pourquoi la demande de produits stériles à usage unique et de systèmes permettant un assemblage facile, flexible et sûr de ces produits ne cesse d’augmenter. Les solutions configurables et ajustables, comme FlexAct®, peuvent être utilisées à toutes les étapes des procédés : préparation des milieux de culture et des tampons, récolte des cellules, filtration tangentielle, clairance virale, inactivation des virus, affinage, formage-remplissage et formage-transfert.

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Culture cellulaire dans les procédés biopharmaceutiques

Les cellules sont cultivées en bioréacteur dans des conditions contrôlées pour leur assurer une croissance optimale pour la production de principes actifs pharmaceutiques. Parmi les facteurs importants pour la prolifération des cellules, on peut citer la composition du milieu nutritif, le degré de mélange, la température, la saturation en oxygène dissous et le pH.

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Filtration dans les procédés biopharmaceutiques

La filtration est une étape essentielle de la bioproduction d’anticorps monoclonaux, de vaccins et de protéines thérapeutiques. Les filtres à usage unique servent à réduire la charge microbienne et à retirer des particules tandis que les filtres de qualité stérile sont utilisés pour la filtration stérile lors du remplissage final. Ces filtres jetables sont déjà validés et stérilisés : vous n’avez plus qu’à les utiliser. Ils vous économisent donc les frais supplémentaires de nettoyage de l’enveloppe et de validation de la procédure de nettoyage.

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Stockage sécurisé de produits biologiques

Le transport et le stockage des produits biologiques constituent des étapes intermédiaires décisives dans la production de substances biopharmaceutiques. Pour garder ces produits en sécurité tout au long de la chaîne de processus, les liquides sont versés dans des poches stériles à usage unique et stockés dans des cuves spéciales.

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Purification des protéines cibles

Quand la culture cellulaire est suffisante, les protéines cibles recherchées sont séparées des autres constituants du milieu par filtration tangentielle. La protéine cible est ensuite purifiée lors de multiples étapes de filtration jusqu’à ce qu’il ne reste que le principe actif pharmaceutique dans la concentration souhaitée. SARTOFLOW® Advanced est utilisé en ultrafiltration, microfiltration et diafiltration pour purifier les vaccins, les anticorps monoclonaux ou les protéines recombinantes. Ce système est idéal pour une utilisation flexible en laboratoire, en développement de procédés et dans des études cliniques, ou encore pour la fabrication par petits lots. La singularité de SARTOFLOW® Advanced réside dans son extensibilité linéaire, de 0,1 à 2,1 m2 de surface membranaire, et dans son volume de boucle minimal d’environ 200 ml.

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Analyse des procédés de culture cellulaire

La culture cellulaire fait l’objet d’un test préliminaire à l’échelle du laboratoire. Lors des séries de tests, on fait varier les paramètres pour les différents échantillons, tels que le pH, la concentration en oxygène et la température, pour trouver les conditions les plus propices à une croissance cellulaire optimale. Les cultures sont régulièrement échantillonnées et analysées tout au long du procédé de culture cellulaire.


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Contrôle qualité microbiologique dans le laboratoire

Dans les laboratoires de microbiologie, les produits comme l’eau, la nourriture, les boissons et autres liquides sont testés pour écarter tout risque de contamination. Les microorganismes contaminants présents dans les échantillons sont retenus sur la surface filtrante lors de la filtration membranaire. La membrane est ensuite placée en incubation sur un tampon nutritif sur lequel les microorganismes se multiplient et peuvent être comptés. Le produit n’est accepté que si le comptage des colonies est conforme aux spécifications.

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L’eau ultrapure du laboratoire

L’eau de qualité « réactif » de type I est indispensable à tout laboratoire et utilisée dans quasiment tous les procédés. Que ce soit pour nettoyer les instruments de laboratoire en verre, préparer des tampons et des milieux de culture cellulaire ou procéder à des applications délicates comme le séquençage de l’ADN, l’eau ultrapure doit présenter un degré de pureté approprié pour garantir des résultats de recherche fiables.


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Joachim Kreuzburg

Stratégie du groupe, Gestion des ressources humaines, Affaires juridiques et conformité, Communication 

Président du Directoire et Président Directeur Général de Sartorius AG

Président du Conseil d’administration et Président Directeur Général de Sartorius Stedim Biotech S.A.

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Rainer Lehmann

Finance, Technologies de l’information, Processus opérationnels mondiaux

Membre du Directoire de Sartorius AG

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René Fáber

Division Bioprocess Solutions

Membre du Directoire de Sartorius AG

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Gerry Mackay

Division Lab Products & Services

Membre du Directoire de Sartorius AG

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Siège social de Göttingen, Allemagne

Siège social de Göttingen, Allemagne

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Site de production d’Aubagne, France

Site de production de Bangalore, Inde

Site de production de Beijing, Chine

Site de production de M’Hamdia, Tunisie

Siège américain de Bohemia, New York

Site de production de Yauco, Porto Rico

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