Celsius® CFT – A tecnologia de plataforma de congelamento e degelo de taxa controlada
Processamento de congelamento e descongelamento rápido, seguro e reproduzível
O Celsius® CFT é uma tecnologia líder do setor que controla a taxa de congelamento e descongelamento para minimizar a crio-concentração em produtos biofarmacêuticos. Esta plataforma robusta e confiável garante que as substâncias farmacêuticas a granel estejam bem protegidas do início ao fim e oferece flexibilidade de processo ao processar até 100 L de solução em Celsius®-Paks de uso único. Soluções de remessa qualificadas são oferecidas como parte da plataforma Celsius® CFT.
Saiba mais sobre Celsius® CFT para pacotes Celsius®
Segurança máxima do produto
Celsius® CFT está focado na segurança do produto em todo o ciclo de vida do contêiner, do enchimento ao dreno, e estabilizará as substâncias medicamentosas com processos de congelamento e descongelamento de taxa controlada.
Celsius®-Pak são descartáveis pré-esterilizados, sistemas de contêineres fechados, fixados em quadros estruturais para manuseio robusto em baixas temperaturas, comprovado por meio de extensa qualificação funcional com mais de 100 testes realizados em condições de processo reais e extremas. Toda a logística do processo é controlada desde o enchimento até a distribuição, incluindo o transporte de congelados, para gerenciar com facilidade e segurança grandes volumes a granel congelados. Nossa plataforma de uso único Celsius® CFT inovadora, combinando hardware e sistemas de uso único fornece rápido (5 horas para congelar 100L de produto até -60 ° C, a cada vez) e ciclo térmico uniforme para preservar a estabilidade do produto e mitigar os principais efeitos adversos efeitos do congelamento e descongelamento em grande escala de produtos biológicos.
“As taxas de congelamento lentas podem resultar em crioconcentração. Isso pode ainda levar a mudanças de pH e separação de fases entre esses componentes, resultando em danos estruturais da proteína” (Puri & Al., BioProcess International 13 (1), janeiro de 2015)
“Tecnologias de taxa controlada, como Celsius® CFT, provam ser muito mais eficientes do que os métodos convencionais de taxa não controlada ... e também mostram crioconcentração mínima a desprezível” (PDA J Pharm Sci e Tech 2010, 64 290-298).
Flexibilidade de Processo
Flexibilidade de processo cria oportunidade para melhorar e expandir redes de manufatura
O Celsius® CFT permite que você desacople com segurança as etapas do processo para maximizar a produtividade e a flexibilidade do seu local de fabricação. Esta capacidade aumenta as capacidades, estendendo a vida útil do produto, estocando e permitindo o processamento em lote e apoiará a transferência fácil entre locais de Substâncias Farmacêuticas e Produtos Farmacêuticos (possível logística unilateral) com remetentes pré-qualificados (mecânicos: ASTM D4169 AL1; térmico : ISTA7D extremo verão), facilitando também a gestão de instalações multiprodutos.
Operações confiáveis e reproduzíveis
A plataforma completa de um fornecedor garante excelente integração e total responsabilidade. Operações e monitoramento bem controlados, bem como relatórios de CQAs (atributos críticos de qualidade) garantem alta confiabilidade e reprodutibilidade lote a lote em processos cGMP.
Todas as operações automáticas de congelamento, descongelamento e retenção são controladas a partir do Gabinete de Controle do equipamento Celsius® 100 modular. Conectado à Unidade de Controle de Temperatura e ao módulo Celsius® FT, os parâmetros críticos das diferentes etapas do processo são comandados, monitorados e armazenados de forma automática com intervenção mínima do operador.
Escalabilidade com 30ml Celsius®-Paks
O sistema em escala de laboratório Celsius® S3 cabe convenientemente em uma bancada comum e é a ferramenta ideal para explorar o impacto das operações de congelamento e descongelamento em escala de produção em seu produto.
Celsius® CFT é a única tecnologia de uso único totalmente escalonável para congelamento e descongelamento do mercado. Com o sistema Celsius® S3, os cientistas de P&D e Desenvolvimento de Processos podem explorar rapidamente e projetar adequadamente processos de congelamento e descongelamento em escala de produção para seus produtos. O Celsius® S3 reproduz as taxas de congelamento e descongelamento observadas no sistema FT100 em grande escala, enquanto mantém o comprimento do caminho de congelamento do Celsius®-Pak, fornecendo uma ferramenta única para executar estudos de estabilidade e compatibilidade e auxiliar no desenvolvimento de formulação.
Celsius®-Pak
Recipientes de uso único para processos controlados de congelamento e descongelamento
Celsius® Pak são recipientes estéreis, descartáveis, de uso único, projetados especificamente para serem usados nos sistemas de congelamento-descongelamento Celsius® CFT controlados oferecidos pela Sartorius Stedim Biotech. A combinação de uma estrutura estrutural reutilizável com um recipiente estéril oferece vantagens exclusivas em robustez, manuseio e transporte. O Celsius®-Pak está disponível em uma variedade de volumes de 30mL a 16,6L.
