法令遵守に適合するリガンド結合アッセイにおけるOctet® システム

Octet® システムは、発見および初期の選択から検証、製造、品質管理までの開発ワークフローのさまざまな段階で、バイオ医薬品の分析的評価を実行できます。装置の構成とサンプルプレートフォーマットをリアルタイム解析と組み合わせることにより、迅速なアッセイ法の開発が実現します。Octet® システムは、過去数年にわたり複数の組織において、さまざまなバイオ医薬品候補の承認申請の裏付けとなる各種規制当局への提出データの作成に使用されています。また、 Octet® シリーズの装置によるバイオレイヤー干渉法(BLI)技術は、米国薬局方のGeneral Chapterに、リガンドベースのFc受容体結合試験の適切な技法として最近収載されました。

簡便さとスピードを備えた分析装置を使用すれば、エラーのリスクが低下し、生産性が向上するため、法令順守の条件下での作業効率の大幅な向上が実現します。ザルトリウスは、GMPへの完全準拠に対応する Octet® GxPパッケージを提供いたします。パッケージには、GMP認証済みのOctet® 装置、監査証跡対応の21 CFR Part 11準拠ソフトウェア、ソフトウェアバリデーションパッケージ、据付時・運転時適格性評価(IQOQ)のプロトコールおよびキット、ユーザーガイド、稼動性能適格性評価(PQ)のプロトコールおよびキット、バイオセンサーのバリデーションサポートが含まれます。使いやすさを兼ね備えたOctet®.プラットフォームの設計と構成により、生産性の向上が実現します。たとえば、QCの力価サンプルのテスト能力は、サンプル数で手動のELISAの40倍、1日あたりのサンプル数で大部分のSPRプラットフォームの最大16倍になります。


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