R:

O intervalo de um procedimento analítico é o intervalo entre a concentração superior e inferior (quantidades) de analito na amostra (incluindo essas concentrações) para o qual foi demonstrado que o procedimento analítico tem um nível adequado de precisão, exatidão e linearidade.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

Um termo geral usado para denotar materiais de partida, reagentes e solventes destinados ao uso na produção de intermediários ou APIs.

A capacidade de avaliar e garantir a qualidade do produto em processo e / ou final com base nos dados do processo, que normalmente incluem uma combinação válida de atributos de material medidos e controles de processo.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

A capacidade de avaliar e garantir a qualidade aceitável do produto em processo e / ou final com base nos dados do processo, que normalmente incluem uma combinação válida de atributos de material avaliados e controles de processo.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

O conjunto de informações necessário que define exclusivamente os requisitos de produção para um produto ou procedimento operacional específico.

Uma substância que foi comprovada por um extenso conjunto de testes analíticos como um material autêntico que deve ser de alta pureza. Este padrão pode ser: (1) obtido de uma fonte oficialmente reconhecida, (2) preparado por síntese independente, (3) obtido a partir de material de produção existente de alta pureza, ou (4) preparado por purificação adicional do material de produção existente.

Uma substância de qualidade e pureza estabelecidas, conforme demonstrado por comparação com um padrão de referência primário, usado como padrão de referência para análises laboratoriais de rotina.

A repetibilidade expressa a precisão sob as mesmas condições de operação em um curto intervalo de tempo. A repetibilidade também é denominada precisão intra-ensaio.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

Introduzir um intermediário ou API, incluindo um que não esteja em conformidade com os padrões ou especificações, de volta ao processo e repetir uma etapa de cristalização ou outras etapas de manipulação química ou física apropriadas (por exemplo, destilação, filtração, cromatografia, moagem) que fazem parte do processo de fabricação estabelecido. Continuação de uma etapa do processo após um teste de controle em processo ter mostrado que a etapa está incompleta, é considerada parte do processo normal e não é reprocessada.

A reprodutibilidade expressa a precisão entre laboratórios (estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia).


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

As necessidades ou expectativas explícitas ou implícitas dos pacientes ou seus substitutos (por exemplo, profissionais de saúde, reguladores e legisladores). Neste documento, requisitos referem-se não apenas aos requisitos estatutários, legislativos ou regulamentares, mas também a essas necessidades e expectativas.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A data em que um material deve ser reexaminado para garantir que ainda é adequado para uso.

Submeter um intermediário ou API que não está em conformidade com os padrões ou especificações a uma ou mais etapas de processamento que são diferentes do processo de fabricação estabelecido para obter intermediário de qualidade aceitável ou API (por exemplo, recristalização com um solvente diferente).

A combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a gravidade desse dano.

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A decisão de aceitar o risco.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A estimativa do risco associado aos perigos identificados.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Um processo sistemático de organização de informações para apoiar uma decisão de risco a ser tomada em um processo de gerenciamento de risco. Consiste na identificação de perigos e na análise e avaliação dos riscos associados à exposição a esses perigos.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

O compartilhamento de informações sobre risco e gerenciamento de risco entre o tomador de decisão e outras partes interessadas.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Ações que implementam decisões de gerenciamento de risco.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A comparação do risco estimado com dados critérios de risco usando uma escala quantitativa ou qualitativa para determinar a significância do risco.

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

O uso sistemático de informações para identificar fontes potenciais de danos (perigos) referentes à questão do risco ou descrição do problema.

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento de qualidade às tarefas de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A intenção do método de classificação e filtragem de risco é fornecer um foco mais nítido para os riscos críticos em um sistema - normalmente, de um conjunto grande e complexo de cenários de risco. A Classificação e Filtragem de Risco funcionam decompondo o risco geral em componentes de risco e avaliando esses componentes e suas contribuições individuais para o risco geral.

Ações tomadas para diminuir a probabilidade de ocorrência de dano e a gravidade desse dano.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Revisão ou monitoramento das saídas / resultados do processo de gerenciamento de riscos, considerando novos conhecimentos e experiências sobre o risco.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A robustez de um procedimento analítico é uma medida de sua capacidade de permanecer inalterado por pequenas, mas deliberadas variações nos parâmetros do método e fornece uma indicação de sua confiabilidade durante o uso normal.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

Veja estudo de caracterização

S:

Uma porção, peça ou segmento que é representativo de um todo.


ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

Pessoas que dirigem e controlam uma empresa ou local nos níveis mais altos com autoridade e responsabilidade para mobilizar recursos dentro da empresa ou local.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

O valor de destino para um parâmetro de processo. A faixa em torno do ponto de ajuste é comumente indicada nos procedimentos de fabricação ou registros de lote.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Uma medida das possíveis consequências de um perigo.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

O registro da pessoa que realizou uma determinada ação ou revisão. Este registro pode ser iniciais, assinatura manuscrita completa, selo pessoal ou assinatura eletrônica autenticada e segura.

Um método que fornece às organizações ferramentas para melhorar a capacidade de seus processos de negócios. Este aumento no desempenho e diminuição na variação do processo levam à redução de defeitos e melhoria nos lucros, moral dos funcionários e qualidade dos produtos ou serviços. Qualidade Seis Sigma é um termo geralmente usado para indicar que um processo está bem controlado (± 6 s da linha central em um gráfico de controle).


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Variabilidade não aleatória, que é transitória e frequentemente atribuível por natureza. Por definição, esse tipo de variabilidade não é inerente, previsível (probabilisticamente) ou definível. Causas de variação que surgem devido a circunstâncias especiais. Eles não são parte inerente de um processo. As causas especiais também são chamadas de causas atribuíveis.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Uma especificação é uma lista de testes, referências a procedimentos analíticos e critérios de aceitação apropriados com limites numéricos, faixas ou outros critérios para os testes descritos, que estabelece o conjunto de critérios com os quais um medicamento deve estar em conformidade para ser considerado aceitável para o seu destino usar.

A combinação de testes que determinam a adequação de um medicamento no momento de seu lançamento.

Qualquer grupo individual ou organização que pode afetar, ser afetado ou perceber que está sendo afetado por um risco. Os tomadores de decisão também podem ser partes interessadas.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Uma condição na qual o conjunto de controles fornece consistentemente garantia de desempenho contínuo do processo e qualidade do produto.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

A aplicação de técnicas estatísticas para controlar um processo; frequentemente usado de forma intercambiável com o termo “controle de qualidade estatístico”.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Variação causada por mudanças regulares e sistemáticas na produção, como padrões sazonais e tendências de longo prazo.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

O Controle de Supervisão e Aquisição de Dados (SCADA) é o processo pelo qual os aplicativos de automação coletam dados e os usam para o controle de supervisão.


OPC Training Institute, Canada, Edmonton, Alberta, viewed: March 2012, http://www.opcti.com/Dictionary.aspx?type=1&term=112&AspxAutoDetectCookieSupport=1

Aborda a análise de sistemas biológicos inteiros. É uma abordagem interdisciplinar para a investigação de todos os componentes e redes que contribuem para um sistema biológico.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

T:

Ação tomada para compensar a variação dentro dos limites de controle de um sistema estável; a adulteração aumenta em vez de diminuir a variação, conforme evidenciado na experiência do funil.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Um perfil de produto alvo é um formato para um resumo de um programa de desenvolvimento de medicamentos descrito em termos de conceitos de rotulagem. Um TPP pode ser preparado por um patrocinador e então compartilhado com a equipe de revisão apropriada da FDA para facilitar a comunicação sobre um programa de desenvolvimento de medicamento específico.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry and Review Staff, Target Product Profile - A Strategic Development Process Tool, March 2007, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080593.pdf

O perfil de qualidade do produto alvo é um substituto quantitativo para os aspectos de segurança clínica e eficiência que podem ser usados para projetar e otimizar uma formulação e um processo de fabricação.


R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

Uma determinação quanto a se o monitoramento de rotina, teste de caracterização, monitoramento em processo, teste de estabilidade ou nenhum teste é conduzido como parte da estratégia de controle geral.


CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

Um termo estatístico que se refere à direção ou taxa de mudança das variáveis / uma variável.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Veja a precisão

U:

Um método analítico que mede a absorção de luz na faixa de 20-750 nm do espectro eletromagnético. É usado na determinação da concentração de proteínas e frequentemente aplicado à detecção por HPLC.


International Society for Pharmaceutical Engineering, U.S., Tampa, FL, viewed: March 2012, http://www.ispe.org/glossary?term=UV-vis+%28Ultraviolet+visible+spectroscopy%29

Um parâmetro de processo cuja criticidade é indeterminada ou desconhecida no início de um processo de desenvolvimento. Os parâmetros de processo não classificados podem ser posteriormente classificados como críticos ou não críticos.


R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

Um parâmetro de processo cuja criticidade é indeterminada ou desconhecida no início de um processo de desenvolvimento. Os parâmetros de processo não classificados podem ser posteriormente classificados como críticos ou não críticos.


R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

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