N:

Técnica de espectroscopia utilizando estatística quimiométrica para identificação e qualificação de Biofármacos e verificação de propriedades físico-químicas.


EMA Guideline on the use of Near Infrared Spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations, 20. January 2012, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/02/WC500122769.pdf

Deficiência em uma característica, especificação de produto, parâmetro de processo, registro ou procedimento que torna a qualidade de um produto inaceitável, indeterminada ou não conforme com os requisitos especificados.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Phramaceutical CGMP Regulations, September 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070337.pdf

Consulte os parâmetros de processo não críticos.

Todos os parâmetros de processo de entrada que estão fora da definição de parâmetros de processo críticos (CPPs) não são críticos. Eles são divididos em parâmetros de processo chave e não chave.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Consulte os parâmetros de processo não-chave.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Um parâmetro de processo de entrada que demonstrou ser facilmente controlado ou que possui um amplo limite aceitável. Parâmetros de processo não essenciais podem ter um impacto na qualidade do medicamento ou no desempenho do processo se os limites aceitáveis forem excedidos.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Uma faixa definida, dentro da faixa aceitável comprovada, especificada nas instruções de fabricação como a meta e a faixa na qual um parâmetro de processo é controlado, enquanto se produz material de operação da unidade ou produto final que atende aos critérios de liberação CQAs.

O:

Medição onde a amostra é removida, isolada e analisada em uma área remota do processo de fabricação.


ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

Medição em que a amostra é desviada do processo de fabricação e pode ser devolvida ao fluxo do processo.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf

American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Atividades conduzidas por um contratante sob acordo por escrito com um contratante.

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf


P:

Qualquer material destinado a proteger um intermediário ou API durante o armazenamento e transporte.

Uma característica mensurável ou quantificável de um sistema ou processo.


ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

Um sistema de liberação que dá garantia de que o produto tem a qualidade pretendida com base nas informações coletadas durante o processo de fabricação.


ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

A regressão parcial de mínimos quadrados é um método de modelagem bilinear em que as informações nos dados X originais são projetadas em um pequeno número de variáveis subjacentes ("latentes") chamadas de componentes PLS. Os dados Y são usados ativamente na estimativa das variáveis “latentes” para garantir que os primeiros componentes sejam aqueles que são mais relevantes para prever as variáveis Y. A interpretação da relação entre os dados X e os dados Y é então simplificada, pois essa relação se concentra no menor número possível de componentes.


CAMO Software, Norway, Oslo Glossary for Multivariate Statistical Methods, viewed: March 2012, http://www.camo.com/downloads/Glossary_of_terms.pdf

Veja o parâmetro de desempenho.

Valores mensuráveis usados para quantificar os objetivos da qualidade para refletir o desempenho de uma organização, processo ou sistema, também conhecidos como "métricas de desempenho" em algumas regiões.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceuticalo Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Uma variável de saída ou resultado que não pode ser controlado diretamente, mas é um indicador de que o processo foi executado conforme o esperado.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Sistema de gestão para dirigir e controlar uma empresa farmacêutica no que diz respeito à qualidade.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceuticalo Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Consulte Perfil do produto alvo de qualidade, definição do ISPE do Perfil do produto alvo de qualidade da FDA


T. Garcia et al. in the Journal of Pharmaceutical Innovation vol. 3 PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy, May 2008, http://www.springerlink.com/content/08664220x00622v6/fulltext.pdf

A produção de uma proteína recombinante por um procedimento totalmente representativo e simulado para ser aplicado em escala comercial de fabricação. Os métodos de expansão celular, colheita e purificação do produto devem ser idênticos, exceto para a produção em escala.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q5B, Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r_DNA Derived Proetein Products, Februar 1996, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073459.pdf

A potência é a medida da atividade biológica usando um ensaio biológico quantitativo adequado, com base no atributo do produto que está ligado às propriedades biológicas relevantes.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

O POS é a região entre o valor máximo e mínimo de interesse do patrocinador para cada parâmetro do processo. O POS também pode ser considerado como a extensão do sistema de qualidade do patrocinador com relação a esses parâmetros.


R. A. Lionberger et al. Iin AAPS Journal, Vol. 10 Quality by Design: Concepts for ANDAs, June 2008, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2751376/pdf/12248_2008_Article_9026.pdf

A precisão de um procedimento analítico expressa a proximidade da concordância (grau de dispersão) entre uma série de medições obtidas de múltiplas amostragens da mesma amostra homogênea nas condições prescritas. A precisão pode ser considerada em três níveis: repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade. Geralmente é expresso como a variância, desvio padrão ou coeficiente de variação de uma série de medições.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

A Análise Preliminar de Perigos é um método indutivo de análise cujo objetivo é identificar os perigos, situações perigosas e eventos que podem causar danos a uma determinada atividade, instalação ou sistema.


S2S - A Gateway for Plant and Process Safety, viewed: March 2012, http://www.safety-s2s.eu/modules.php?name=s2s_wp4&idpart=4&idp=50

Ação para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou outra situação potencial indesejável. NOTA: A ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência, enquanto a ação corretiva é executada para prevenir a recorrência.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

PCA é um método de modelagem bilinear que fornece uma visão geral interpretável das principais informações em uma tabela de dados multidimensional. A informação transportada pelas variáveis originais é projetada em um número menor de variáveis subjacentes (“latentes”) chamadas de componentes principais. O primeiro componente principal cobre o máximo possível da variação dos dados. O segundo componente principal é ortogonal ao primeiro e cobre o máximo possível da variação restante, e assim por diante. Ao traçar os componentes principais, pode-se ver as inter-relações entre diferentes variáveis e detectar e interpretar padrões de amostra, agrupamentos, semelhanças ou diferenças.

A experiência laboratorial, não clínica e clínica acumulada para um atributo específico de qualidade de produto. Este conhecimento também pode incluir dados relevantes de outras moléculas semelhantes ou da literatura científica.


CMC-Biotech Working Group A-Mab: a Case Study in Bioprocess Development, Version 2.1, 30. October 2009, http://www.ispe.org/pqli/a-mab-case-study-version-2.1

Uma descrição documentada das operações a serem realizadas, os cuidados a serem tomados e as medidas a serem aplicadas direta ou indiretamente relacionadas à fabricação de um intermediário ou API.

Materiais, excluindo solventes, usados como um auxiliar no API que não participam em uma reação química ou biológica (por exemplo, auxiliar de filtro, fabricação ativada de um intermediário ou carvão).

Sistema para projetar, analisar e controlar a fabricação por meio de medições oportunas de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos brutos e em processo com o objetivo de garantir a qualidade do produto final.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, September 2004, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070305.pdf

Uma medida estatística da variabilidade do processo inerente de uma determinada característica. A fórmula mais amplamente aceita para capacidade do processo é seis sigma.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

O valor da tolerância especificada para a característica dividido pela capacidade do processo. Os vários tipos de índices de capacidade do processo incluem os amplamente usados cPk e cP.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Um atributo do sistema de manufatura.


ASTM International, U.S., West Conshohocken, PA E2363-06a Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the pharmaceutical Industry., 1. July 2006, http://www.astm.org/Standards/E2363.htm

Capacidade de um processo de tolerar variabilidade de materiais e mudanças no processo e equipamento sem impacto negativo na qualidade.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

Veja a operação da unidade

A coleta e avaliação de dados, desde a fase de desenho do processo até a produção comercial, que estabelece evidências científicas de que um processo é capaz de entregar produtos de qualidade de forma consistente.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices, January 2011, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070336.pdf

Variantes moleculares do produto desejado decorrentes do processamento ou durante o armazenamento que não têm propriedades comparáveis às do produto desejado no que diz respeito à atividade, eficácia e segurança.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

Os resultados pretendidos de atividades ou processos; os produtos podem ser tangíveis ou intangíveis.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Phramaceutical CGMP Regulations, September 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070337.pdf

O PQLI destina-se ao ISPE a trabalhar com a indústria e agências regulatórias em todo o mundo para facilitar um entendimento comum de qualidade desde o projeto e introduzir meios pragmáticos e práticos para a implementação de orientações ICH, com base em sólidos princípios científicos, de engenharia e de negócios.


T. Garcia et al. in the Journal of Pharmaceutical Innovation vol. 3 PQLI Key Topics - Criticality, Design Space, and Control Strategy, May 2008, http://www.springerlink.com/content/08664220x00622v6/fulltext.pdf

O Product Quality Research Institute (PQRI) é um processo colaborativo envolvendo o Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), a indústria e a academia da FDA. A missão do PQRI é conduzir pesquisas para gerar informações científicas específicas que devem ser submetidas em um arquivo regulamentar ao CDER. O PQRI está em desenvolvimento desde janeiro de 1996, guiado por um Comitê Diretor composto por representantes de suas organizações patrocinadoras.

Obtenção de um produto com os atributos de qualidade adequados para atender às necessidades dos pacientes, profissionais de saúde e autoridades regulatórias (incluindo conformidade com a autorização de comercialização) e requisitos dos clientes internos.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Variantes moleculares do produto desejado decorrentes do processamento ou durante o armazenamento que não têm propriedades comparáveis às do produto desejado no que diz respeito à atividade, eficácia e segurança.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

Variantes moleculares do produto desejado que são ativas e não têm efeito deletério na segurança e eficácia do medicamento. Essas variantes possuem propriedades comparáveis ao produto desejado e não são consideradas impurezas.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

Todas as operações envolvidas na preparação de um API, desde o recebimento dos materiais até o processamento e embalagem do API.

Uma faixa caracterizada de um parâmetro de processo para o qual a operação dentro dessa faixa, enquanto mantém outros parâmetros constantes, resultará na produção de um material que atende aos critérios de qualidade relevantes.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

Q:

Ação de provar e documentar que os equipamentos ou sistemas auxiliares estão devidamente instalados, funcionam corretamente e realmente conduzem aos resultados esperados. A qualificação faz parte da validação, mas as etapas de qualificação individuais por si só não constituem validação do processo.

O grau em que um conjunto de propriedades inerentes de um produto, sistema ou processo atende aos requisitos.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A soma total dos arranjos organizados realizados com o objetivo de garantir que todos os APIs tenham a qualidade necessária para o uso a que se destinam e que os sistemas de qualidade sejam mantidos.

Uma característica molecular ou de produto selecionada por sua capacidade de ajudar a indicar a qualidade do produto. Coletivamente, esses atributos definem identidade, pureza, potência e estabilidade do produto, bem como segurança com relação a agentes adventícios. As especificações medem um subconjunto selecionado dos atributos de qualidade.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Comparability of Biotechnological/Biological Products Sybject to Changes in their Manufacturing Process Q5E, November 2004, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5E/Step4/Q5E_Guideline.pdf

Uma abordagem sistemática para o desenvolvimento que começa com objetivos predefinidos e enfatiza a compreensão do produto e do processo e o controle do processo, com base em ciência sólida e gerenciamento de risco.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

Verificação ou teste, se as especificações foram atendidas.

Documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Um meio de traduzir a política e estratégias de qualidade em atividades mensuráveis.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Parte da gestão da qualidade focada em definir objetivos de qualidade e especificar processos operacionais necessários e recursos relacionados para cumprir os objetivos de qualidade.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Intenções gerais e direção de uma organização relacionadas à qualidade, conforme expressas formalmente pela alta administração.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos à qualidade do medicamento ao longo do ciclo de vida do produto.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A soma de todos os aspectos de um sistema que implementa a política de qualidade e garante que os objetivos de qualidade sejam alcançados.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

Um resumo prospectivo das características de qualidade de um medicamento que idealmente será alcançada para garantir a qualidade desejada, levando em consideração a segurança e eficácia do medicamento.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q8(R2) Pharmaceutical Development, November 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf

Uma unidade organizacional independente da produção que cumpre as responsabilidades de garantia e controle de qualidade. Isso pode ser na forma de unidades separadas de QA e QC ou um único indivíduo ou grupo, dependendo do tamanho e da estrutura da organização.

O limite de quantificação de um procedimento analítico individual é a menor quantidade de analito em uma amostra que pode ser determinada quantitativamente com precisão e exatidão adequadas. O limite de quantificação é um parâmetro de ensaios quantitativos para baixos níveis de compostos em matrizes de amostra e é usado principalmente para a determinação de impurezas e / ou produtos de degradação.


ICH, Switzerland, Geneva ICH Harmonised Tripartite Guideline, Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), November 2005, http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf

A situação dos materiais isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre sua aprovação ou rejeição subsequente.

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