E:

O limite de uma variável ou parâmetro, além do qual os atributos ou especificações de qualidade relevantes não podem ser atendidos.


C. Julien and W. Whitford in BioProcess International "Hitchhikers"s Guide" to Bioprocess Design, March 2008, http://www.bioprocessintl.com/multimedia/archive/00078/BPI_A_080603SUPAR07__78643a.pdf

Uma ferramenta ou processo que fornece os meios para atingir um objetivo.

US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Veja estudo de caracterização

A EMA é uma agência descentralizada da UE, localizada em Londres, com responsabilidade pela avaliação científica de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.


EMA, http://www.ema.europa.eu/ema/

Ingrediente adicionado intencionalmente ao fármaco que não deve ter propriedades farmacológicas na quantidade utilizada.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guideline for Industry, Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, August 1999, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073488.pdf

F:

Um procedimento para determinar quais sintomas de mau funcionamento aparecem imediatamente antes ou depois de uma falha de um parâmetro crítico em um sistema. Depois que todas as causas possíveis são listadas para cada sintoma, o produto foi projetado para eliminar os problemas.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Um grupo sistematizado de atividades para reconhecer e avaliar a falha potencial de um produto ou processo e seus efeitos, identificar ações que podem eliminar ou reduzir a ocorrência da falha potencial e documentar o processo.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

Um procedimento executado após uma análise dos efeitos do modo de falha para classificar cada efeito de falha potencial de acordo com sua gravidade e probabilidade de ocorrência.


American Society for Quality - ASQ, U.S., Milwaukee, WI, viewed: March 2012, http://asq.org/glossary/

A análise da árvore de falhas é uma ferramenta de gerenciamento de risco que se preocupa com a identificação e análise das condições e fatores que causam ou podem potencialmente causar ou contribuir para a ocorrência de um evento de topo definido. O FTA avalia as falhas do sistema uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha, identificando cadeias causais.

A modificação ou controle de um processo ou sistema por seus resultados ou efeitos. Pode ser aplicado tecnicamente nas estratégias de controle de processos e conceitualmente na gestão da qualidade.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

A modificação ou controle de um processo usando seus resultados ou efeitos antecipados. Pode ser aplicado tecnicamente nas estratégias de controle de processos e conceitualmente na gestão da qualidade.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry , Q10 Pharmaceutical Quality System, April 2009, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073517.pdf

Veja o diagrama de causa e efeito

O FDA é uma agência federal de aplicação da lei com base na ciência, encarregada de proteger a saúde e segurança públicas.


https://www.fda.gov/

G:

Um medicamento comparável a um medicamento inovador em forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD, viewed: March 2012, http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/abbreviatednewdrugapplicationandagenerics/default.htm

H:

A metodologia de análise de risco e ponto crítico de controle é uma ferramenta de gestão de risco sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que implica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou conseqüência (s) adversa (s) do (s) perigo (s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD; World Health Organization WHO, Switzerland, Geneva Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management; Application of hazard analysis and critical control point (HACCP) methodology to pharmaceuticals (in WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 7), June 2006, http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5517e/23.html#Js5517e.23

Danos à saúde, incluindo os danos que podem ocorrer pela perda de qualidade ou disponibilidade do produto.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A fonte potencial de dano.


US Food and Drug Administration, U.S., Rockville, MD Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, June 2006, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073511.pdf

A análise de operabilidade de perigo é uma metodologia de gerenciamento de risco baseada em uma teoria que assume que os eventos de risco são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica de construção cerebral sistemática para identificar perigos usando as chamadas palavras-guia (por exemplo, Não, Mais, Outro) que são aplicadas a parâmetros relevantes para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou das intenções de design.

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