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Integrierte Einweglösungen für die Herstellung von Biopharmazeutika

Sicherheit, Flexibilität und Effizienz spielen in der Herstellung von Biopharmazeutika eine immer größere Rolle. Deshalb steigt die Nachfrage nach sterilen Einwegprodukten und Systemen, die diese Produkte einfach, flexibel und sicher miteinander verbinden. Konfigurierbare und skalierbare Systemlösungen wie FlexAct® können in allen Teilprozessen eingesetzt werden – in der Medien- und Pufferherstellung, Zellernte, Crossflow-Filtration, Virusentfernung, Virusinaktivierung, Polishing und in den Arbeitsschritten Form - Fill und Form - Transfer.

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Zellkultivierung im biopharmazeutischen Prozess

Damit die Zellen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen optimal wachsen können, werden sie in einem Bioreaktor unter geregelten Bedingungen kultiviert. Wichtig für das Wachstum der Zellen ist unter anderem die Zusammensetzung des Nährmediums, die Effizienz der Durchmischung, Temperatur, Sauerstoffgehalt und pH-Wert.

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Filtration im biopharmazeutischen Prozess

In der biopharmazeutischen Herstellung von monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen oder therapeutischen Proteinen ist die Filtration ein wesentlicher Bestandteil der Prozesskette. So werden Einwegfilter zur Bioburdenkontrolle und Partikelentfernung eingesetzt und Sterilfilter zur Sterilfiltration in der Endabfüllung verwendet. Sie sind bereits validiert, vorsterilisiert und gebrauchsfertig. Somit entfallen zusätzliche Kosten für das Reinigen des Gehäuses und die Reinigungsvalidierung.

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Sichere Aufbewahrung von biologischen Flüssigkeiten

Transport und Aufbewahrung von biologischen Fhüssigkeiten sind wichtige Zwischenschritte in der Produktion von Biopharmazeutika. Um die Sicherheit des Produkts über die gesamte Prozesskette zu gewährleisten, werden die Flüssigkeiten in sterile Einweg-Bags gefüllt und in speziellen Tanks gelagert.

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Aufreinigung von Zielproteinen

Nach erfolgreicher Zellkultivierung werden die gewünschten Zielproteine per Crossflow-Filtration von den restlichen Inhaltsstoffen des Mediums getrennt. In mehreren Filtrierschritten wird das Zielprotein aufgereinigt, bis am Ende der Wirkstoff in der gewünschten Konzentration vorhanden ist. SARTOFLOW® Advanced wird in der Ultra-, Mikro- und Diafiltration, zur Reinigung von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern oder rekombinanten Proteinen angewendet. Das System eignet sich für den flexiblen Einsatz im Labor, in der Prozessentwicklung und in klinischen Studien sowie für kleine Produktionschargen. Die lineare Skalierbarkeit von 0,1 bis 2,1 m2 Membranfläche, sowie das minimale Rezirkulationsvolumen von etwa 200 ml machen die SARTOFLOW Advanced einzigartig.

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Analyse von Zellkulturprozessen

Zellkultivierung wird zuerst im kleinen Maßstab im Labor getestet. In Versuchsreihen verändert man die Parameter der einzelnen Proben wie pH-Wert, Sauerstoffgehalt und Temperatur, um die Voraussetzungen für ein optimales Wachstum der Zellen herauszufinden. Während des Kultivierungsprozesses werden die Proben immer wieder analysiert.


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Mikrobiologische Qualitätskontrolle im Labor

In mikrobiologischen Labors werden Produkte wie Wasser, Lebensmittel und Getränke und andere Flüssigkeiten auf Verunreinigungen getestet. Durch Membranfiltration werden die Mikroorganismen der Probe auf der Filteroberfläche zurückgehalten. Die Membran wird auf einer Nährkartonscheibe bebrütet, die Mikroorganismen vermehren sich und können ausgezählt werden. Nur, wenn die Koloniezahl innerhalb der vorgegebenen Spezifikation liegt, darf das Produkt freigegeben werden.

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Reinstwasser im Labor

Reinstwasser ist aus keinem Labor wegzudenken und wird bei praktisch jeder Anwendung im Labor verwendet. Gleichgültig, ob das Wasser zum Reinigen von Laborgefäßen, zum Ansetzen von Puffern und Zellkulturmedien oder für kritische Laboranwendungen, wie z.B. DNA-Sequenzierung eingesetzt wird: Es muss einen angemessenen Reinheitsgrad aufweisen, um sichere Forschungsergebnisse zu gewährleisten.


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Joachim Kreuzburg

Vorstandsvorsitzender | CEO

Group Strategy, Human Resources, Corporate Research, Legal & Compliance, Communications

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René Fáber

Mitglied des Vorstands

Bioprocess Solutions Division

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Rainer Lehmann

Finanzvorstand | CFO

Finance, Information Technology, Global Business Processes

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Gerry Mackay

Mitglied des Vorstands

Lab Products & Services Division

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Hauptsitz in Göttingen, Deutschland

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Werk in Aubagne, Frankreich

Werk in Bangalore, Indien

Werk in Peking, China

Werk in M’Hamdia, Tunesien

Werk in Bohemia, New York

Werk in Yauco, Puerto Rico

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