Aproveitar o conhecimento prévio aumenta a previsibilidade da comercialização de MAb e ADC

by Dr. Nick Hutchinson

O mercado de imunoterapêuticos, como anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-droga (ADCs), está se tornando cada vez mais competitivo. As empresas biofarmacêuticas continuam a desenvolver novos produtos inovadores para tratar os alvos existentes de doenças, enquanto as empresas de biossimilares estão tentando roubar a participação no mercado de produtos licenciados. Para ter sucesso, as empresas devem chegar ao mercado da maneira mais rápida e eficiente possível, de forma a minimizar seus custos e maximizar suas chances de sucesso comercial. Cada vez mais as empresas também estão prestando mais atenção à economia do processo e ao custo-alvo dos produtos que seus processos devem entregar.

Single-use manufacturing technologies allow companies to install a production capability quickly and with less capital investment. However, companies must still perform process development activities before they can implement this equipment. Firms that take full advantage of the knowledge gained from previous projects can reduce significantly the duration and expenditure allocated to these activities. This allows them to focus their attention onto a smaller number of critical variables that will allow a product with the necessary quality attributes to be produced with the required productivity.

As tecnologias de fabricação de uso único permitem que as empresas instalem uma capacidade de produção rapidamente e com menos investimento de capital. No entanto, as empresas ainda devem realizar atividades de desenvolvimento de processos antes de implementar este equipamento. As empresas que aproveitam ao máximo o conhecimento adquirido em projetos anteriores podem reduzir significativamente a duração e os gastos alocados a essas atividades. Isso permite que eles concentrem sua atenção em um número menor de variáveis ​​críticas que permitirão que um produto com os atributos de qualidade necessários seja produzido com a produtividade necessária.

As tecnologias de fabricação de uso único permitem que as empresas instalem uma capacidade de produção rapidamente e com menos investimento de capital. No entanto, as empresas ainda devem realizar atividades de desenvolvimento de processos antes de implementar este equipamento. As empresas que aproveitam ao máximo o conhecimento adquirido em projetos anteriores podem reduzir significativamente a duração e os gastos alocados a essas atividades. Isso permite que eles concentrem sua atenção em um número menor de variáveis ​​críticas que permitirão que um produto com os atributos de qualidade necessários seja produzido com a produtividade necessária.

As empresas podem usar o conhecimento e a experiência que acumulam em uma plataforma para orientar o desenvolvimento de seus processos e facilitar suas submissões regulatórias por meio da experiência e das lições aprendidas. As empresas podem revisar os dados de projeto existentes para sua aplicabilidade a novas submissões regulatórias. Alguns estudos podem ser transferíveis e podem reduzir a carga de testes durante novos projetos.

Como então as empresas biofarmacêuticas podem colher os benefícios das plataformas de processo? Acreditamos que a chave é considerar cuidadosamente os objetivos gerais ao desenvolver novos medicamentos. Nossa experiência mostra que, ao implementar plataformas, as empresas podem aumentar consideravelmente a velocidade e a previsibilidade do desenvolvimento e comercialização de mAbs e ADCs.