Utilizando tecnologias de uso único permitidas para o start-up da instalação dentro de 18 meses após a inauguração

Critérios de sucesso:

• 100% tecnologia fechada de uso único para material pré- / ensaios clínicos
• Padrões cGMP dos EUA, UE e China
• Plataforma de cultura de células para linhas de células de mamíferos multi-hospedeiros
• Capacidade de vários produtos
• Escala de produção plug-and-play flexível

Duração do projeto:

• 18 meses

Soluções fornecidas:

• Simulação de processos para dimensionar equipamentos
• Projeto Conceitual, Básico e Detalhado da USP e DSP
• Automação baseada em DCU e MFCS
• Execução e Comissionamento

Instalação Multi-Produto

O desafio da Wuxi AppTec era projetar e construir uma instalação de vários produtos altamente flexível e econômica para a produção de anticorpos monoclonais em um cronograma muito desafiador. Wuxi AppTec envolveu a equipe de consultores de bioprocessos de soluções integradas SSB no início das discussões.

Dissociando Bioprocesso da Instalação

A equipe realizou avaliações de risco para avaliar o impacto relativo das tecnologias tradicionais (reutilizáveis) versus de uso único. Além disso, eles estimaram a redução no cronograma do projeto de separar o design do processo da construção da instalação por meio da seleção do sistema de uso único. A modelagem de processos foi realizada para avaliar o dimensionamento de equipamentos e as oportunidades de redução em utilidades e para atender aos requisitos de sala de classificação superior, trabalhando com tecnologias de uso único.

“Comparando o investimento em equipamentos, o custo total de investimento da tecnologia de uso único foi 62% menor do que com a tecnologia tradicional, além disso, temos uma instalação altamente sustentável.” - SVP Chris Chen da WuXi AppTec

“O desempenho da Sartorius Stedim Biotech superou nossas expectativas”, disse o Dr. Ge Li, presidente e CEO da WuXi AppTec. “Ficamos muito satisfeitos com a eficiência do gerenciamento de projetos da SSB e com sua experiência na implementação de processos de uso único. Agora temos uma instalação altamente flexível com equipamento escalável e descartável de 50 a 2.000 litros, projetado para atender às necessidades de nossos clientes, que mudam rapidamente. Temos orgulho de ser o fabricante dos primeiros produtos biológicos produzidos na China para testes clínicos nos Estados Unidos. ”

Instalação premiada

A instalação de produção de cultura de células a granel WuXi AppTec recebeu uma menção honrosa no Prêmio ISPE de Instalação do Ano de 2014. O painel de jurados do ISPE comentou: “Os detalhes de execução de projeto e construção desta instalação estão alinhados com as expectativas mais rigorosas que qualquer fabricante biofarmacêutico esperaria em regiões do mundo com 20 anos de experiência neste setor”.

O vice-presidente sênior da WuXi AppTec, Chris Chen, destacou: “Comparando o investimento em equipamentos, o custo total de investimento da tecnologia de uso único foi 62% menor do que com a tecnologia tradicional. Comparando os principais consumíveis, a tecnologia de uso único economizou 141.000 litros de WFI, 205.500 litros de água purificada e 148 kg de vapor em cada lote de produção em comparação com os sistemas de aço inoxidável. Portanto, além disso, temos uma instalação altamente sustentável. ”

Informação de Fundo

Fundada em dezembro de 2000, a WuXi AppTec é uma empresa terceirizada líder, fornecendo serviços de descoberta, desenvolvimento e fabricação para pequenas moléculas, produtos biológicos e dispositivos médicos. Com operações na China e nos Estados Unidos, a WuXi oferece uma plataforma de P&D integrada exclusiva, incluindo serviços biológicos de ponta a ponta, desde a identificação do alvo até a preparação do IND e a fabricação de cGMP comercial e clínica. WuXi tem a 1ª unidade de fabricação de produtos biológicos cGMP na China, em conformidade com os padrões regulatórios dos EUA, Europa e China.