A forte colaboração oferece capacidade de fabricação por contrato de alta qualidade na China

"A colaboração ajudou a MabPlex a fornecer uma instalação flexível e de última geração que atende aos padrões cGMP dos EUA, UE e China. Esperamos continuar nossa parceria com a Sartorius."

Dr. Fang Jianmin, President, MabPlex

Informação Rápida

Critérios de Sucesso

  • Instalação de vários produtos para fabricação por contrato
  • Instalação altamente flexível que responde às necessidades de capacidade dos clientes MabPlex
  • Produção de cultura de células de mamíferos com plataforma de linha de células CHO
  • Padrões cGMP dos EUA, UE e China
  • Permite a programação "Just In Time" de lotes para clientes MabPlex

Duração do projeto:

  • 18 meses

Soluções fornecidas:

  • Biostat® RM 20 e Biostat® RM 50 biorreatores de sementes
  • Biostat® STR 200, Biostat® STR 500, Biostat® STR 1000 e Biostat® STR 2000
  • Sistemas FlexAct para purificação
  • Filtração, purificação e tecnologias de gerenciamento de fluidos

“A Sartorius foi um parceiro-chave na entrega da instalação de cultura de células de mamíferos em grande escala da MabPlex para a produção de proteína recombinante, mAb e ADC. Como uma das maiores e mais rápidas empresas de CRO / CMO da China, trabalhamos em estreita colaboração com sua equipe de Soluções Integradas e valorizamos muito seus conselhos e atenção. Os biorreatores Biostat® STR e outras tecnologias de uso único da Sartorius têm sido altamente confiáveis e facilmente escalonáveis. Eles ajudaram a MabPlex a fornecer uma instalação flexível e de última geração que atende aos padrões cGMP dos EUA, UE e China. Esperamos continuar nossa parceria com a Sartorius. ”

– Dr. Fang Jianmin, President, MabPlex

MabPlex Expande Capacidade de Fabricação por Contrato na China

A MabPlex International Ltd desejava estabelecer contrato de fabricação e capacidade de serviço em Yantai, China. O projeto da instalação precisava permitir a produção de anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e ADCs. A intenção da empresa era ser um balcão único para a produção de produtos biológicos, permitindo que o cliente passasse da sequência de genes para o desenvolvimento de linha de células e para produções comerciais com a plataforma de linha de células CHO da MabPlex no menor tempo possível, mas com um serviço profissional e de alta qualidade. Os sistemas de qualidade de “última geração” necessários para atender às necessidades dos requisitos de BPF dos EUA, UE e China.

Soluções integradas da Sartorius Stedim Biotech

The Integrated Solutions team from Sartorius Stedim Biotech supported MabPlex in the realization of their facility complex. MabPlex has worked successfully with Sartorius Stedim Biotech’s bioreactors for many years and were very confident of the company’s bioreactor technology and the ease with which it can be scaled-up. Sartorius supported MabPlex from an early stage in the project providing conceptual, basic and detailed engineering designs for the new facility. The collaboration between MabPlex and Sartorius was very successful with the Chinese company being highly appreciative of the responsiveness, engagement and expertise of the Integrated Solutions team. MabPlex valued the speed and quality of the service they received from the Integrated Solutions team and the quality and reliability of the technology Sartorius specified.

Taxa de sucesso de cultura celular de 100%

Com a ajuda da Sartorius, a MabPlex foi capaz de estabelecer do zero uma unidade de produção de produtos biológicos GMP em apenas 18 meses. A taxa de sucesso da cultura de células nos novos biorreatores de uso único é de 100% e a taxa de contaminação é de 0%. A colaboração com a Sartorius permitiu que a MabPlex criasse uma instalação de "última geração" para anticorpos monoclonais, produção de proteínas recombinantes e ADCs. É extremamente flexível e adaptável devido à ampla implementação de tecnologias de uso único que reduzem o risco de contaminação cruzada e encurtam os ciclos de produção.

Informação de Fundo

A MabPlex International, Ltd. foi fundada em 2013 e está localizada em Yantai, uma cidade costeira no norte da China. A MabPlex fornece serviços CRO / CMO para clientes globais que produzem anticorpos monoclonais, proteínas de recombinação e ADCs, entre outros produtos. A empresa oferece serviços essenciais, como desenvolvimento de linha celular, expressão de proteínas em grande escala, purificação, formulação, preenchimento / acabamento e conjugação de ADC. Esses serviços são suportados pelas plataformas CHO e ADC da empresa. MabPlex se dedica a fornecer o suporte mais avançado e profissional para ajudar os clientes a encurtar os ciclos de P&D e reduzir os custos de P&D por meio de sua relação preço-desempenho e serviço de qualidade.

Project Manager: Linglan He

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